2025年5月24日、医学誌『Journal of Thoracic Oncology』にて、転移性非扁平上皮非小細胞肺がんの初回治療としてのレンビマ（一般名：レンバチニブ）＋キイトルーダ（一般名：ペムブロリズマブ）＋化学療法併用の有効性・安全性を比較検証した第3相LEAP-006試験の結果が報告された。

試験デザイン

対象

治療歴のないIV期の転移性非扁平上皮非小細胞肺がん（ドライバー遺伝子変異陰性）

治療法（レジメン）

試験群：レンビマ＋キイトルーダ＋化学療法（n=375） 対照群：プラセボ＋キイトルーダ＋化学療法（n=373）

評価項目

主要評価項目：無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS） 副次評価項目：安全性など

結果

有効性

追跡期間中央値36.8ヶ月時点における最終解析の結果が報告された。 主要評価項目であるPFSの中央値は、試験群で12.1ヶ月（95%信頼区間:10.4-14.1）に対して対象群で9.5ヶ月（95%信頼区間：8.3-10.7）であり、統計的に有意な改善は認められなかった（ハザード比：0.88、95%信頼区間：0.74-1.05、P=0.07976）。 もう一つの主要評価項目であるOSの中央値は、試験群で21.8ヶ月（95%信頼区間：18.6-24.0）に対して対照群で22.1ヶ月（95%信頼区間：19.7-24.2）であり、統計的に有意な改善は認められなかった（ハザード比：1.05、95%信頼区間：0.88-1.26、P=0.70818）。

安全性

グレード3以上の治療関連有害事象（TRAE）の発現率は、試験群で69.7%に対して対象群で55.6%であった。またグレード5のTRAEは、試験群で5.6%に対して対象群で2.7%確認された。

結論

同試験の結果から、レンビマ上乗せの有効性が認められなかったことから、転移性非扁平上皮非小細胞肺がんに対する初回治療は、今後もキイトルーダ＋化学療法であることが見込まれる。 参照元： Lenvatinib Plus Pembrolizumab, Pemetrexed, and a Platinum as First-Line Therapy for Metastatic Nonsquamous Non-Small-Cell Lung Cancer: Phase 3 LEAP-006 Study（J Thorac Oncol 2025 Doi:10.1016/j.jtho.2025.05.016.）