グラクソ・スミスクライン株式会社は5月19日、再発または難治性の多発性骨髄腫に対するブーレンレップ点滴静注用100mg（一般名：ベランタマブ マホドチン）の併用療法について、製造販売承認を取得したことを発表した。 今回の承認は、少なくとも1ライン以上の治療歴を有する再発または難治性の多発性骨髄腫の患者さんに対する、ブーレンレップ＋ボルテゾミブ＋デキサメタゾン併用療法（BelaVd療法）、およびブーレンレップ＋ポマリドミド＋デキサメタゾン併用療法（BelaPd療法）を評価した、第3相試験DREAMM-7試験とDREAMM-8試験の結果に基づくもの。両試験において、ブーレンレップの併用療法は、標準治療と比較して無増悪生存期間（PFS）の統計学的有意な改善を示し、DREAMM-7試験では全生存期間（OS）の延長が認められた。また、安全性および忍容性プロファイルは、個々の薬剤の既知のプロファイルとおおむね一致していた。 ブーレンレップは、ヒト化抗BCMA（B細胞成熟抗原）モノクローナル抗体に細胞傷害性薬剤であるアウリスタチンFを結合させた抗体薬物複合体（ADC）。同剤は2024年8月、厚生労働省により希少疾病用医薬品に指定され、再発又は難治性の多発性骨髄腫の承認審査においては優先審査の対象品目であった。 なお、日本での承認は、再発または難治性の多発性骨髄腫治療におけるブーレンレップの併用療法として、英国に続く2カ国目の承認である。 参照元： グラクソ・スミスクライン株式会社 プレスリリース