米ファイザー社は2025年4月26日、BCG療法未治療の高リスク筋層非浸潤性膀胱がん（NMIBC）に対する抗PD-1モノクローナル抗体薬ササンリマブ＋BCG療法の有効性、安全性を比較検証した第3相CREST試験（NCT04165317）の結果を公表した。 CREST試験は、高リスクNMIBC患者に対して、ササンリマブ＋週1回の導入療法としてのBCG療法を6週行った後、BCGによる維持療法を行う群（A群）、BCGによる維持療法を行わない群（B群）、導入療法および維持療法としてのBCG単独療法を行う群（C群）に無作為に割り付け、主要評価項目として無イベント生存期間（EFS）を比較検証した国際多施設共同無作為化非盲検の第3相試験である。 本試験の結果、主要評価項目であるEFSは、BCG単独療法群（C群）に比べて、導入療法および維持療法としてのササンリマブ＋BCG併用療法群（A群）で統計学的有意に改善した（ハザード比:0.68,95%信頼区間:0.49-0.94,P=0.019）。一方の導入療法のみのササンリマブ＋BCG併用療法群（B群）とC群では、EFSの有意な差は認められなかった。その他の評価項目である全生存期間（OS）は、追跡期間中央値40.9ヶ月時点で統計学的有意な差は確認されなかった。 ランダム化時点で上皮内がん（CIS）であった場合の追加の副次評価項目である完全奏効率（CR）は、A群で89.8%に対してC群で85.2%、36ヶ月CR持続率はA群で91.7%に対してC群で67.7%を示した。 一方の安全性として、既存の臨床試験で確認されている安全性プロファイルと一致しており、本試験で新たに確認された有害事象（AE）はなかった。 なお、同試験は今年の米国泌尿器科学会にて発表された。 参照元： 米ファイザー社プレスリリース