ファイザー株式会社は4月25日、ポリアデノシン5'二リン酸リボースポリメラーゼ（PARP）阻害剤「ターゼナカプセル」（一般名：タラゾパリブ）について、「遠隔転移を有する去勢抵抗性前立腺癌」に対する製造販売承認事項一部変更申請を厚生労働省に行ったと発表した。 前立腺がんに対するターゼナは、日本において既に「BRCA遺伝子変異陽性の遠隔転移を有する去勢抵抗性前立腺癌」を効能効果として、2024年1月に承認され、同年4月に発売が開始されている。 今回の申請は、相同組み換え修復遺伝子変異の有無に関わらず、遠隔転移を有する去勢抵抗性前立腺がんを対象とした国際共同第3相試験（TALAPRO-2試験）における全生存期間（OS）の最終解析結果等に基づくもの。既に主要評価項目である画像診断に基づく無増悪生存期間（rPFS）において、ターゼナ＋イクスタンジ（一般名：エンザルタミド）併用群でプラセボ＋イクスタンジ群と比較して有意な延長が示されていた。今回重要な副次評価項目であるOSの最終解析において、ターゼナ＋イクスタンジ併用群で統計学的かつ臨床的に意味のある延長が認められた。 また、2年の追跡期間中にターゼナ＋イクスタンジ併用群に新たな安全性の懸念は認められず、これまでの報告と同様に管理可能な安全性プロファイルが示された。 ファイザー社の取締役で医薬開発担当の石橋太郎氏は、プレスリリースにて「タラゾパリブの適応症を特定の遺伝子変異を問わない遠隔転移を有する去勢抵抗性前立腺がんに広げることを目的とした一部変更申請ができたことをうれしく思います。本剤を一日でも早くより多くの去勢抵抗性前立腺がんの患者さんにお届けできるよう承認取得に向けて関係者と協力してまいります」と述べている。 参照元： ファイザー株式会社 プレスリリース