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【承認】EGFR遺伝子変異を有する非小細胞肺がんへの適応でライブリバントとラズクルーズが薬事承認 -ヤンセンファーマ-
[公開日] 2025.04.08[最終更新日] 2025.04.01
Johnson&Johnson(ヤンセンファーマ株式会社)は3月27日、「ライブリバント点滴静注350mg」(一般名:アミバンタマブ(遺伝子組換え))と「ラズクルーズ錠80mg」、「同240mg」(一般名:ラゼルチニブメシル酸塩水和物)の併用療法について、「EGFR遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」を効能又は効果として、製造販売承認を取得したことを発表した。
ライブリバントは、EGFRとMETを標的とし、免疫細胞を介した作用も報告されている完全ヒト型二重特異性抗体である。またラズクルーズは、第3世代の経口EGFRチロシンキナーゼ阻害薬(EGFR-TKI)である。
今回の承認は、国際共同第3相MARIPOSA試験の結果に基づくもの。同試験において、EGFR遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんの一次治療としてのライブリバント+ラズクルーズは、タグリッソ(一般名:オシメルチニブ)と比較し、無増悪生存期間を有意に改善した(中央値23.7ヶ月 vs 16.6ヶ月)。また、併用療法により、副次評価項目である全生存期間の改善も見込まれている。
なおライブリバント+ラズクルーズは、タグリッソに対し、無増悪生存期間の優越性を示した初めてかつ唯一の化学療法を使わない併用療法となった。
参照元:
ヤンセンファーマ株式会社 プレスリリース
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