BeiGene（ベイジーン） Japan合同会社は3月27日、抗PD-1抗体薬「テビムブラ点滴静注100mg（一般名：チスレリズマブ（遺伝子組換え））」について、根治切除不能な進行・再発の食道がんに関する、国内における製造販売承認を取得したことを発表した。 今回の承認は、根治切除不能な進行・再発の食道扁平上皮がんを対象とした2つの国際共同第3相試験（RATIONALE-306試験およびRATIONALE-302試験）の結果に基づくものである。 RATIONALE-306試験（対象649例のうち日本人66例）では、化学療法歴のない進行・再発の食道扁平上皮がんに対して、テビムブラ＋化学療法が化学療法単独と比較して主要評価項目である全生存期間を有意に延長することが示された。 一方のRATIONALE-302試験（対象512例のうち日本人50例）では、化学療法歴のある進行・再発の食道扁平上皮がんに対して、テビムブラ単剤が化学療法と比較して主要評価項目である全生存期間を有意に延長することが示された。 以上の試験結果から、同剤の用法・用量は、「フルオロウラシル及びシスプラチンとの併用において、通常成人には、テビムブラとして1回200mgを3週間間隔で60分かけて点滴静注する」とされているが、化学療法治療歴がある場合には、同剤の単独投与も認められている。 参照元： BeiGene Japan株式会社 プレスリリース