ファイザー株式会社は3月13日、ヒト上皮増殖因子受容体2（HER2）を標的としたチロシンキナーゼ阻害薬ツカチニブ エタノール付加物錠（以下、ツカチニブ）について、化学療法歴のあるHER2陽性の手術不能又は再発乳がんに関する製造販売承認申請を厚生労働省に行ったことを発表した。 ツカチニブは、HER2に対する低分子チロシンキナーゼ阻害薬であり、HER2に対して強力かつ選択性が高い特徴を持つことから、他のタンパクを阻害することで発現する毒性を軽減できる可能性がある。 今回の申請は、ハーセプチン（一般名：トラスツズマブ）、パージェタ（一般名：ペルツズマブ）及びカドサイラ（一般名：トラスツズマブ エムタンシン）の治療歴があるHER2陽性の切除不能局所進行又は転移・再発乳がんを対象とした海外第2相HER2CLIMB試験と、日本を中心としたアジア第2相試験の結果に基づくもの。HER2CLIMB試験では、ツカチニブまたはプラセボをハーセプチンおよびカペシタビンと併用したところ、ツカチニブ群における無増悪生存期間の統計学的有意性が示され、安全性プロファイルも良好であった。またアジア第2相試験では、ツカチニブ＋ハーセプチン＋カペシタビン併用療法単群の試験であったが、HER2CLIMB試験と同等の有効性と安全性が示された。 参照元： ファイザー株式会社　プレスリリース