2025年2月13日、医学誌『Journal of Clinical Oncology』にて、再発または難治性大細胞型B細胞リンパ腫（R/R LBCL）に対する同種CD19標的CAR-T細胞療法であるcemacabtagene ansegedleucel（cema-cel）およびその前身であるALLO-501の第1相ALPHA2/ALPHA試験の結果がMoffitt Cancer Center and Research InstituteのFrederick L. Locke氏らにより公表された。 ALPHA2/ALPHA試験は、R/R LBCL患者に対して3日間のリンパ球除去前処置（フルダラビン30mg/m2/日、シクロホスファミド300または500mg/m2/日、抗CD52モノクローナル抗体ALLO-647の用量漸増投与）後、健常ドナー由来でヒト白血球抗原（HLA）不適合のcema-cel/ALLO-501を投与し、評価項目として全奏効率（ORR）、安全性等を検証した試験である。 本試験の患者33人の背景は、CAR-T療法歴がなく、年齢中央値が66歳、前治療歴の中央値が3レジメンであった。 結果はORRが58%、そのうち完全奏効率は42%であり、完全奏効を達成した患者の奏効期間（DOR）中央値は23.1ヶ月を示した。一方の安全性として最も多く見られた治療関連有害事象（TRAE）は血液毒性であった。移植片対宿主病（GVHD）、免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群（ICANS）、およびグレード3以上のサイトカイン放出症候群（CRS）は確認されなかった。 以上の試験の結果よりFrederick L. Locke氏らは、「同種CD19標的CAR-T細胞療法であるcema-celは、R/R LBCL患者に対して有望なORR、持続的な効率を示し、安全性も管理可能でした」と結論付けた。 参照元： Allogeneic CAR T Cell Products Cemacabtagene Ansegedleucel/ALLO-501 in Relapsed/Refractory Large B-Cell Lymphoma: Phase 1 Experience From the ALPHA2/ALPHA Clinical Studies（Journal of Clinical Oncology 2025 Doi:10.1200/JCO-24-0193）