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【承認申請】ゾンゲルチニブ、HER2遺伝子変異陽性の進行非小細胞肺がんの治療薬として製造販売承認を申請 -日本ベーリンガーインゲルハイム-
[公開日] 2025.02.19[最終更新日] 2025.03.26
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社は2月18日、経口HER2特異的チロシンキナーゼ阻害剤ゾンゲルチニブについて、HER2遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんを対象として、日本国内における製造販売承認申請を行ったことを発表した。
ゾンゲルチニブは2024年12月25日付で、HER2遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんを対象として、厚生労働省より希少疾病用医薬品の指定を受けていた。
今回の申請は、HER2遺伝子変異陽性の切除不能または転移性の固形がんを対象に、単剤療法としてのゾンゲルチニブを評価した、第1相非盲検用量漸増Beamion LUNG-1試験(NCT04886804)の最新データ等に基づくものである。
ベーリンガー社はプレスリリースの中で、「本剤をHER2遺伝子変異陽性の進行性非小細胞肺がんの患者さんに一日でも早くお届けできるよう、引き続き関係者と協力してまいります」としている。
参照元:
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 プレスリリース
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