2025年1月17日、医学誌『Nature Medicine』にて、HER2遺伝子変異陽性の固形がんに対するHER2チロシンキナーゼ阻害薬ツカチニブ＋抗HER2モノクロナール抗体薬ハーセプチン（一般名：トラスツズマブ）の有効性、安全性を検証した第2相のバスケットスタディであるSGNTUC-019試験（NCT04579380）の乳がんコホートの結果がThe Royal Marsden NHS Foundation TrustのAlicia F. C. Okines氏らにより公表された。 SGNTUC-019試験には、複数治療歴のあるHER2遺伝子変異陽性かつHER2タンパク発現陰性の乳がん患者が31人含まれていた。ツカチニブ＋ハーセプチン併用療法を投与し、主要評価項目として客観的奏効率（ORR）、副次評価項目として無増悪生存期間（PFS）、奏効持続期間（DOR）を検証した。 本試験の結果、主要評価項目であるORRは41.9%（90%信頼区間:26.9-58.2%）を示した。また副次評価項目であるPFSの中央値は9.5ヶ月（90%信頼区間:5.4-13.8ヶ月）、DORの中央値は12.6ヶ月（90%信頼区間:4.7ヶ月-未到達）をそれぞれ示した。 一方の安全性プロファイルは既存の臨床試験で確認された内容と一致しており、本試験で新たに確認された有害事象（AE）はなかった。最も多くの患者で確認されたAEは下痢で、大半の患者の重症度はグレード1であった。 以上のSGNTUC-019試験の結果よりAlicia F. C. Okines氏らは、「化学療法を含まないツカチニブ＋ハーセプチン併用療法は、重治療歴を有するHER2遺伝子陽性患者において、持続的な奏効および良好な忍容性を伴う臨床的に意義のある抗腫瘍活性を示しました」と結論付けた。 参照元： Tucatinib and trastuzumab in HER2-mutated metastatic breast cancer: a phase 2 basket trial（Nature Medicine 2025 Doi:10.1038/s41591-024-03462-0.）