2025年1月22日、医学誌『Journal of Clinical Oncology』にて、中間リスク群の頭頸部扁平上皮がん（SCCHN）に対する完全切除後の術後放射線療法＋抗EGFR抗体薬アービタックス（一般名：セツキシマブ）併用療法の有効性、安全性を検証した第3相試験（NCT00956007）の結果がPenn State Milton S Hershey Medical CenterのMitchell Machtay氏らにより公表された。 本試験は、中リスク群のSCCHN患者に対して、術後放射線療法（60-66Gy）＋週1回のアービタックス併用群、もしくは術後放射線療法（60-66Gy）単独群に1対1の割合で無作為に振り分け、主要評価項目として全生存期間（OS）、副次評価項目として無病生存期間（DFS）、安全性を比較検証した第3相試験である。 追跡期間中央値7.2年時点において、主要評価項目であるOSは、放射線療法＋アービタックス併用群で統計学的有意な改善は確認されなかった（HR:0.81,P=0.0747）。また5年全生存率は、放射線療法＋アービタックス併用群の76.5%に対して放射線療法単独群で68.7%を示した。一方の副次評価項目であるDFSは、併用群で有意な改善が認められた（ハザード比：0.75,P=0.0168、5年無病生存率＝71.7% vs 63.6%）。なお、併用による有効性は、ヒトパピローマウイルス（HPV）陰性のサブグループ（全体の80.2%）でのみ見られた。 一方の安全性として、グレード3-4の急性有害事象（AE）発症率は、放射線療法＋アービタックス併用群の70.3%に対して放射線療法単独群で39.7%を示した（P<0.0001）。グレード3以上の後期AE発症率は、放射線療法＋アービタックス併用群の33.2%に対して放射線療法群で29.0%を示した（P=0.3101）。グレード5のAEは、いずれの群でも認められなかった。 以上の結果よりMitchell Machtay氏らは、「術後放射線療法＋アービタックス併用療法は、適切に選択されたHPV陰性中間リスク群のSCCHNにおける適切な選択肢です」と結論付けた。 参照元： Postoperative Radiotherapy ± Cetuximab for Intermediate-Risk Head and Neck Cancer（Journal of Clinical Oncology 2025 Doi:10.1200/JCO-24-01829）