Johnson & Johnson（ヤンセンファーマ株式会社）は2024年12月27日、B細胞成熟抗原（BCMA）及びCD3を標的とする二重特異性抗体「テクベイリ 皮下注30mg」、「同153mg」（一般名：テクリスタマブ（遺伝子組換え））について、「再発又は難治性の多発性骨髄腫（標準的な治療が困難な場合に限る）」を効能又は効果として、製造販売承認を取得したことを発表した。 今回の承認は、海外第1/2相MajesTEC-1試験及び国内第1/2相MMY1002試験の結果に基づくものである。両試験は、成人の再発又は難治性多発性骨髄腫を対象に、国際骨髄腫作業部会（International Myeloma Working Group: IMWG）の基準に基づくテクベイリの全奏効率（ORR）、最良部分奏効（VGPR）、完全奏効（CR）などの有効性及び安全性を評価したものだ。 MajesTEC-1試験では、多発性骨髄腫に対する二重特異性抗体による試験としては最長となる30.4カ月の追跡を行い、ORRは63％、そのうち46％がCR以上を達成した。一方の第2相MMY1002試験では、追跡期間中央値14.3か月におけるORRは76.9%であり、VGPR以上が76.9%、CR以上が65.4%という結果であった。またこれらの試験において、テクベイリは深く持続的な奏効及び良好な安全性プロファイルを示した。 なおテクベイリは、投与前の希釈が不要な皮下注製剤であり、また多発性骨髄腫において日本で初めてかつ唯一の、体重に応じた投与が可能なBCMA及びCD3を標的とするT細胞リダイレクト二重特異性抗体であるという特徴を持つ。 参照元： ヤンセンファーマ株式会社　プレスリリース