小野薬品工業株式会社とブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社は2024年12月27日、抗PD-1抗体オプジーボ（一般名：ニボルマブ）点滴静注について、シスプラチンおよびゲムシタビンとの併用療法による「根治切除不能な尿路上皮癌」に対する効能又は効果の追加に係る国内製造販売承認事項の一部変更承認を取得したことを発表した。 今回の承認は、未治療の切除不能または転移性尿路上皮がんを対象に、オプジーボとシスプラチンおよびゲムシタビンの併用療法および続くオプジーボ単剤療法と、標準治療である化学療法単独とを比較評価した国際共同第3相CheckMate-901試験に基づくものである。同試験の結果、オプジーボ併用群において、主要評価項目である全生存期間（OS）および盲検下独立中央評価委員会評価による無増悪生存期間（PFS）で統計学的に有意かつ臨床的に意義のある延長が認められた。有害事象に関しては、これまでに報告されているものと一貫しており、新たな安全性シグナルは認められなかった。 なおオプジーボは、尿路上皮癌の適応症に関して、単剤療法で「尿路上皮癌における術後補助療法」の効能又は効果として2022年3月に既に承認されている。 参照元： 小野薬品工業株式会社　ニュースリリース