中外製薬株式会社は2024年12月27日、CD20とCD3を標的としたヒト化二重特異性モノクローナル抗体「ルンスミオ点滴静注 1mg」および「ルンスミオ点滴静注 30mg」（一般名：モスネツズマブ（遺伝子組換え））について、2つ以上の標準治療歴を有する再発又は難治性の濾胞性リンパ腫を適応として、厚生労働省より製造販売承認を取得したことを発表した。 今回の承認は、少なくとも2つの標準治療を受けたことのある再発又は難治性の濾胞性リンパ腫を対象に実施した国内第1相臨床試験の拡大コホート（FLMOON-1試験）および、同じ患者集団を対象としたスイス・ロシュ社による海外第1/2相臨床試験の成績に基づくものである。 FLMOON-1試験は、19名の日本人患者さんに対して行われ、主要評価項目である独立評価機関評価による完全奏効割合は68.4％（90％信頼区間：47.0-85.3%）を示した。また主な副作用は、リンパ球数減少、サイトカイン放出症候群、アラニンアミノトランスフェラーゼ増加、好中球数減少およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加、注入に伴う反応であった。一方の海外第1/2相臨床試験は、90名の患者さんに対して行われ、主要評価項目である独立評価機関評価による完全奏効割合は57.8％（95％信頼区間：46.9‐68.1%）を示した。また主な副作用は、サイトカイン放出症候群、発熱、疲労、そう痒症、好中球減少及び低リン血症であった。 ルンスミオは、高い奏効割合と持続的な寛解が期待できる新たな治療選択肢であり、また治療期間は患者さんの治療効果に応じて約半年または一年間と設定できるため、治療に伴う患者さんの負担軽減につながると考えられている。 参照元： 中外製薬　ニュースリリース