第一三共株式会社は11月12日、抗TROP2抗体薬物複合体であるデルクステカン（Dato-DXd）について、米国での「EGFR遺伝子変異を有する、前治療歴（EGFR標的療法を含む）のある局所進行または転移性の非小細胞肺がん」に対する生物学的製剤承認申請を行い、同時に「局所進行または転移性の非扁平上皮非小細胞肺がんに係る二次/三次治療」を対象とした生物学的製剤承認申請を自主的に取り下げしたことを発表した。これらの決定は、米国食品医薬品局（FDA）との協議に基づくものである。 EGFR変異陽性を対象とした新たな申請は、ドライバー遺伝子変異陽性の前治療歴を有する局所進行または転移性の非小細胞肺がんを対象とした第2相のTROPION-Lung05の結果に基づいており、迅速承認の取得を目的としている。また同申請には、非小細胞肺がんの二次/三次治療を対象とした第3相TROPION-Lung01および進行性固形がんを対象とした第1相のTROPIONPanTumor01試験のデータも含まれる。 なお、EGFR変異陽性の前治療歴を有する非小細胞肺がんを対象としたTROPION-Lung05およびTROPION-Lung01のプール解析結果は、2024年12月開催のESMO（欧州臨床腫瘍学会）Asia 2024にて発表予定だ。 現在、EGFR変異陽性進行または転移性の非扁平上皮非小細胞肺がんを対象に、Dato-DXd単剤およびタグリッソ（一般名：オシメルチニブ）との併用療法を評価する第3相のTROPION-Lung14およびTROPION-Lung15が進行中である。 参照元： 第一三共株式会社 プレスリリース