MSD株式会社は9月24日、抗PD-1抗体「キイトルーダ（一般名：ペムブロリズマブ（遺伝子組換え））」について、根治切除不能な尿路上皮がんに対する一次治療として、「抗体-薬物複合体「パドセブ（一般名：エンホルツマブ ベドチン（遺伝子組換え））」との併用療法、およびキイトルーダ単独療法（プラチナ製剤を含む化学療法が選択できない場合のみ）の国内製造販売承認事項一部変更の承認を取得したことを発表した。
パドセブとの併用に関する承認は、化学療法歴のない根治切除不能な尿路上皮がんを対象とした国際共同第3相試験KEYNOTE-A39/EV-302試験の結果に基づくものである。同試験において、キイトルーダ＋パドセブは、プラチナ製剤を含む化学療法と比較して、主要評価項目である全生存期間（OS）および無増悪生存期間（PFS）を有意に改善した。また主な有害事象としては、末梢性感覚ニューロパチー220例（50.0%）、そう痒症175例（39.8%）、脱毛症146例（33.2%）、斑状丘疹状皮疹144例（32.7%）、疲労129例（29.3%）、下痢121例（27.5%）、食欲減退118例（26.8%）および悪心89例（20.2%）であった。
また、キイトルーダ単剤療法に関しては、シスプラチンを含む化学療法に不適格の根治切除不能な尿路上皮がんを対象とした海外第2相試験KEYNOTE-052試験に基づくものである。主要評価項目である奏効率はORR28.6%であり、有害事象としては、疲労67例（18.1%）、そう痒症66例（17.8%）、発疹43例（11.6%）、食欲減退40例（10.8%）および甲状腺機能低下症37例（10.0%）であった。
参照元：
MSD株式会社 プレスリリース
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