【承認】国内初の造血器腫瘍遺伝子パネル検査ヘムサイトが製造販売承認を取得

大塚製薬株式会社と国立がん研究センターは9月20日、造血器腫瘍遺伝子パネル検査「ヘムサイト」について、大塚製薬が国内における製造販売承認を取得したと発表した。

ヘムサイトは、両社が共同設計し、国立がん研究センター、九州大学、京都大学、名古屋医療センター、東京大学医科学研究所附属先端医療研究センター、慶應義塾大学医学部との共同研究コンソーシアムにて開発をおこなったもの。同製品は、体外診断用医薬品「ヘムサイト診断薬」と医療機器プログラム「ヘムサイト解析プログラム」により構成されている。

固形腫瘍を対象としたがん遺伝子パネル検査（CGP）は、既に保険適用されているが、造血器腫瘍を対象に製造販売承認されたものは、ヘムサイトが国内初。同製品は、厚生労働省から先駆け審査指定制度の対象品目に指定されていた。

同製品は、日本血液学会の造血器腫瘍ゲノム検査ガイドラインにある造血器腫瘍の遺伝子異常が網羅的に検査可能であり、遺伝子異常による診断、治療法選択、予後予測が期待される。

共同研究コンソーシアムの九州大学大学院病態修復内科学赤司浩一教授は、プレスリリースにて、「このたびの国産造血器腫瘍遺伝子パネル検査の承認により、造血器腫瘍においてもがんゲノム医療が進み、患者さん一人ひとりに最適な治療ができることを期待しています」と述べている。

また、大塚製薬診断事業部長の大橋達朗氏は、「造血器腫瘍は小児がんでは最も多いがんであり、成人も増加傾向にあります。このため成人から小児まで必要とされるすべての造血器腫瘍患者さんの個別化医療へ貢献できることを期待しています」と述べている。

参照元：
大塚製薬株式会社ニュースリリース

茂木孝裕

オンコロサイト・コンテンツ編集者。法政大学社会学部メディア社会学科卒業後、広告代理店、スポーツ新聞社などを経たのち、医療情報サイトで編集・ライター業務に約6年従事。2019年より3Hクリニカルトライアル／オンコロに参加。オンコロジー領域以外の医療情報も幅広く取材。

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