2024年5月31日－6月4日、米国シカゴで開催された米国臨床腫瘍学会2024（ASCO 2024）にて、Claudin18.2陽性HER2陰性の切除不能局所進行または転移性胃/食道胃接合部腺がんに対する抗Claudin18.2モノクローナル抗体ビロイ（一般名：ゾルベツキシマブ）＋mFOLFOX6療法の有効性を検討した第3相SPOTLIGHT試験の最終解析の結果が、国立がん研究センター東病院の設楽紘平氏らにより発表された。 データカットオフ時点（2023年9月8日）において565例が同試験に登録されており、283例がビロイ群（42日間を1サイクルとして、1サイクル目の1日目にビロイ800mg/m2、その後3週おきに600mg/m2を投与＋mFOLFOX6）に、282例がプラセボ群（プラセボ＋mFOLFOX6）に割り付けられた。 事前に規定された全生存期間（OS）の最終解析は、追跡期間中央値がビロイ群とプラセボ群でそれぞれ33.3ヶ月対31.4ヶ月の時点において、OS中央値がビロイ群の18.2ヶ月に対してプラセボ群で15.6ヶ月であり、ハザード比は0.78（95%信頼区間：0.64-0.95, p＝0.0075）であった。また無増悪生存期間（PFS）に関しては、追跡期間中央値がビロイ群とプラセボ群でそれぞれ18.0ヶ月対17.9ヶ月の時点において、PFS中央値がビロイ群の12.5ヶ月に対してプラセボ群で10.3ヶ月であり、ハザード比は0.65（95%信頼区間：0.55-0.86, p＝0.0005）であった。 早期離脱症例の大部分を除外した集団では、ビロイ群とプラセボ群のPFS、OSそれぞれにおける差が全体集団と比較してより早い段階から認められた。また、最良総合効果（Best Overall Response：BOR）において完全奏効、または部分奏効が得られた症例では、病勢増悪までの期間がビロイ群でより長い傾向が示された。 安全性および忍容性は維持されており、最終報告においても安全性に関する新たな所見は認められなかった。 今回の結果は、ビロイ＋mFOLFOX6が、Claudin18.2陽性HER2陰性の切除不能局所進行または転移性胃/食道胃接合部腺がんの初回治療における新たな標準治療の選択肢であることを支持するものである。 参照元：
Final overall survival results from phase 3 SPOTLIGHT study evaluating zolbetuximab + mFOLFOX6 as first-line (1L) treatment for patients (pts) with claudin 18 isoform 2 (CLDN18.2)+, HER2−, locally advanced (LA) unresectable or metastatic gastric or gastroesophageal junction (mG/GEJ) adenocarcinoma.（ASCO 2024）