・根治的膀胱切除術非適応のBCG療法不応高リスク筋層非浸潤性膀胱がんを対象とした第2相のKEYNOTE-057試験
・抗PD-1抗体薬であるキイトルーダ単剤の有効性・安全性を検討
・有効性、安全性ともに良好な成績を示す
2024年05月10日、医学誌『The Lancet Oncology』にて、根治的膀胱切除術非適応のBCG療法不応高リスク筋層非浸潤性膀胱がんに対する抗PD-1抗体薬であるキイトルーダ（一般名：ペムブロリズマブ）単独療法の有効性、安全性を検証した第2相のKEYNOTE-057試験（NCT02625961）の結果がVita-Salute San Raffaele UniversityのAndrea Necchi氏らにより公表された。
KEYNOTE-057試験は、根治的膀胱摘除術不適格または拒否されたBCG療法が不応の高リスク筋層非浸潤性膀胱がん患者に対して、3週を1サイクルとしてキイトルーダ200mg単剤療法を最大35サイクル実施し、主要評価項目として12ヶ月病勢コントロール率（DCR）、副次評価項目として安全性を検証した国際多施設共同試験である。
本試験に登録された132人の患者背景は、性別が男性79％（N=104人）、女性21％（N=21人）、キイトルーダの治療期間中央値は10サイクル（IQR：6-27サイクル）であった。
追跡期間中央値45.4ヶ月時点での結果は、主要評価項目である12ヶ月病勢コントロール率（DCR）は43.5％（95％信頼区間:34.9％-51.9％）を示した。副次評価項目である全グレードの治療関連有害事象（TRAE）発症率は73％（N=97/132人）、グレード3もしくは4のTRAE発症率は14％（N=19人）で、主なTRAEは大腸炎が2％（N=3人）、下痢が2％（N＝2人）を示した。重篤なTRAEは13％（N=17人）の患者で確認されたが、死亡は確認されなかった。
以上のKEYNOTE-057試験の結果よりAndrea Necchi氏らは「B根治的膀胱摘除術不適格または拒否されたBCG療法が不応の高リスク筋層非浸潤性膀胱がん患者に対する抗PD-1抗体薬キイトルーダ単剤療法は、良好な抗腫瘍効果を示し、忍容性も良好でした」と述べている。
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