・再発/転移性子宮頸がんを対象とした第1/2相のCheckMate 358試験
・抗PD-1抗体薬オプジーボ単剤療法±抗CTLA-4抗体薬ヤーボイの有効性・安全性を検討
・オプジーボ単剤およびヤーボイ併用療法は、有望な抗腫瘍効果を示す
2024年04月09日、医学誌『The Lancet Oncology』にて再発/転移性子宮頸がんに対する抗PD-1抗体薬オプジーボ（一般名：ニボルマブ）単剤療法、オプジーボ＋抗CTLA-4抗体薬ヤーボイ（一般名：イピリムマブ）併用療法の有効性、安全性を検証した第1/2相のCheckMate 358試験（NCT02488759）の結果がVall d’Hebron Barcelona Hospital CampusのAna Oaknin氏らにより公表された。
CheckMate 358試験は、再発/転移性子宮頸がん患者に対して2週を1サイクルとしてオプジーボ240mg単剤を投与する群（N=19人）、2週を1サイクルとしてオプジーボ3mg/kg＋6週を1サイクルとしてヤーボイ1mg/kgの併用療法を実施する群（N=45人,NIVO3+IPI1）もしくは3週を1サイクルとしてオプジーボ1mg/kg＋3週を1サイクルとしてヤーボイ3mg/kg併用療法を4サイクル実施後に2週を1サイクルとしてオプジーボ240mg単剤を投与する群（N=45人,NIVO1+IPI3）、そしてNIVO1+IPI3の拡大コホート群（N=67）に振り分け、主要評価項目として主治医評価の客観的奏効率（ORR）、その他評価項目として安全性等を検証した試験である。なお、NIVO3+IPI1群とNIVO1+IPI3群には、患者は無作為に1:1で割り付けられた。
主要評価項目である主治医評価のORRは、オプジーボ単剤群で26％（95％信頼区間:9％-51％,N=5/19人）、NIVO3+IPI1群で31％（95％信頼区間:18％-47％,N=14/45人）、NIVO1+IPI3群で40％（95％信頼区間:26％-56％,N=18/45人）、またNIVO1+IPI3群の拡大コホートも含めたORRは38％（95％信頼区間:29％-48％,N=43/112人）を示した。
一方の安全性として、グレード3もしくは4の治療関連有害事象（TRAE）は、オプジーボ単剤群で下痢、肝細胞溶解、低ナトリウム血症、肺炎、失神がそれぞれ5％（N=1人）、NIVO3+IPI1群で下痢、γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加、リパーゼ増加、リパーゼ増加、嘔吐がそれぞれ4％（N=2人）、NIVO1+IPI3群でリパーゼ増加が8％（N=9人）、貧血が6％（N=7人）を示した。重篤な治療関連有害事象（TRAE）発症率は、オプジーボ単剤群で16％（N=3人）、NIVO3+IPI1群で27％（N=12人）、NIVO1+IPI3群で42％（N=47人）を示した。
以上のCheckMate 358試験の結果よりAna Oaknin氏らは、「再発/転移性子宮頸がん患者に対するオプジーボ単剤療法、またはヤーボイとの併用療法は、良好な奏効率を示し、本疾患の治療選択肢になり得る可能性を示しました」と結論付けた。
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