ジェンマブ株式会社は4月26日、開発中の抗体薬物複合体（ADC）チソツマブ べドチンの単剤療法について、化学療法後に増悪した進⾏⼜は再発の⼦宮頸がんを対象とした製造販売承認を申請したことを発表した。
チソツマブ べドチンは、組織因⼦（TF）を標的としたジェンマブ社のヒトモノクローナル抗体に、プロテアーゼ切断可能なリンカーを⽤いて微⼩管阻害薬モノメチルアウリスタチンE（MMAE）を共有結合させるというファイザー社の技術を応⽤して開発されたADCである。
今回の申請は、⼆次⼜は三次治療の再発⼜は転移性⼦宮頸がんを対象に、チソツマブ べドチンと医師選択の化学療法単独との⽐較による有効性および安全性を検証した無作為化⾮盲検の国際共同第3相臨床試験（innovaTV 301/ SGNTV-003 試験）等の成績に基づいている。
⼀次治療後に進⾏⼜は再発した⼦宮頸がん患者さんに対する治療選択肢は限られている。日本では、⼦宮頸がん患者さんの約17％が遠隔転移を有すると診断され、転移を有する患者さんの5年⽣存率は約22％と報告され、アンメットニーズの⾼い疾患である。
なお、同剤は⽶国において、化学療法による治療中または治療後に病勢進⾏した再発または転移性⼦宮頸がん成⼈患者さんに対する治療薬として2021年9⽉に⽶国⾷品医薬品局（FDA）より迅速承認を取得。その後、承認取得に向けた⽣物製剤承認⼀部変更申請（sBLA）がFDAに提出され、2024年1⽉に優先審査で受理されている。
参照元：
ジェンマブ株式会社 プレスリリース
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