MSD株式会社は4月12日、抗PD-1抗体「キイトルーダ（一般名：ペムブロリズマブ（遺伝子組換え））」について、進行または再発の子宮体がんに対する化学療法との併用療法において、製造販売承認事項一部変更承認申請を行ったことを発表した。
子宮体がんは、がんが子宮に留まっている範囲で発見できれば比較的予後が良いとされているが、進行または再発した場合の治療法は限定的であり、新たな選択肢が求められている。
今回の申請は、多施設共同無作為化二重盲検第3相試験であるKEYNOTE-868/NRG-GY018試験のデータに基づくものである。
同試験では、III/IV期または再発の子宮体がんに対する一次治療として、キイトルーダ＋化学療法（カルボプラチンおよびパクリタキセル）の併用療法およびその後のキイトルーダ単独療法と、化学療法単独およびその後のプラセボ投与が比較検討された。その結果、主要評価項目であるミスマッチ修復機構（MMR）が正常な（pMMR）集団およびMMRが欠損している（dMMR）集団における無増悪生存期間（PFS）について、キイトルーダ群で統計学的に有意かつ臨床的に意味のある延長を示した。
また、安全性に関しては、これまでの試験で報告されたものと一貫していた。
参照元：
MSD株式会社 ニュース
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