・治療歴のあるエストロゲン受容体陽性/HER2陰性進行乳がんを対象とした第2相acelERA BC試験
・経口選択的エストロゲン受容体分解薬（SERD）であるGiredestrantの有効性を検証
・統計的有意性なしも、抗腫瘍効果を認める
2024年03月27日、医学誌『Journal of Clinical Oncology』にて、治療歴のあるエストロゲン受容体（ER）陽性/HER2陰性進行乳がんに対する経口選択的ER分解薬（SERD）であるGiredestrant単剤療法、内分泌療法の有効性、安全性を比較検証した第2相acelERA BC試験（NCT04576455）の結果がHospital Gregorio MarañónのMiguel Martín氏らにより公表された。
acelERA BC試験は、治療歴のあるER陽性/HER2陰性進行乳がん患者（N=303人）に対して、1日1回Giredestrant 30mgを投与する群、もしくは医師選択の内分泌療法（ルベストラントまたはアロマターゼ阻害剤）を実施する群に1対1の割合で振り分け、主要評価項目として主治医評価の無増悪生存期間（PFS）を比較検証した試験である。
フォローアップ期間中央値7.9ヶ月時点で、主要評価項目である主治医評価のPFSは、内分泌療法群に比べてGiredestrant単剤群で病勢進行または死亡（PFS）のリスクを19％減少（HR:0.81,95％信頼区間:0.60-1.10,P=0.1757）したが、統計学的有意な差は確認されなかった。
副次評価項目であるESR1遺伝子変異ステータス別患者群（N=232）における主治医評価のPFSは、ESR1遺伝子変異陽性群（N=90人）でハザード比0.60（95%信頼区間:0.35-1.03）、ESR1遺伝子変異陰性群（N=142人）でハザード比0.88（95％信頼区間:0.54-1.42）を示した。
一方の安全性として、グレード3もしくは4の有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、AEによる治療中止率はGiredestrant単剤群、内分泌療法群の両群間で差が確認されなかった。
以上のacelERA BC試験の結果よりMiguel Martín氏らは、「治療歴のあるER陽性/HER2陰性進行乳がｎ患者に対する経口SERDであるGiredestrant単剤療法は、内分泌療法に比べて主治医評価のPFSを統計学的有意には改善しませんでしたが、一貫した治療効果が認められました。特にESR1遺伝子変異陽性群に対しては臨床的意義のある改善傾向を示し、忍容性も良好だったため、Giredestrantの更なる研究の可能性を裏付けています」と結論を述べた。
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