・進行性胃がん/食道胃接合部腺がんを対象とした第2相のPRODIGE 59-FFCD 1707-DURIGAST試験
・二次治療としてのFOLFIRI＋イミフィンジ±イジュドの有効性を検証
・安全性は示されるも有効性は特定のサブグループのみ
2024年04月04日、医学誌『JAMA Oncology』にて進行性胃がん/食道胃接合部腺がんに対する二次治療としてのFOLFIRI＋抗PD-L1抗体薬であるイミフィンジ（一般名：デュルバルマブ）±抗CTLA-4抗体薬であるイジュド（一般名：トレメリムマブ）併用療法の有効性、安全性を比較検証した第2相のPRODIGE 59-FFCD 1707-DURIGAST試験（NCT03959293）の結果がPoitiers University HospitalのDavid Tougeron氏らにより公表された。
PRODIGE 59-FFCD 1707-DURIGAST試験は、進行性胃がん/食道胃接合部腺がんに対する二次治療としてFOLFIRI＋イミフィンジ（2剤）併用療法を実施する群、もしくはFOLFIRI＋イミフィンジ＋イジュド（3剤）併用療法を実施する群に無作為に振り分け、主要評価項目として4ヶ月無増悪生存率（PFS）を比較検証した多施設共同ランダム化の第2相試験である。本試験に登録された96人の患者背景は、年齢中央値が59.7歳。性別は女性が30.4％（N=28人）であった。
主要評価項目である4ヶ月PFSは、2剤併用群の44.7％（90%信頼区間:32.3％-57.7％）に対して3剤併用群で55.6％（90％信頼区間:42.3％-68.3％）と、主要評価項目達成基準は未到達であった。PFSの中央値は2剤併用群の3.8ヶ月に対して3剤併用群で5.4ヶ月を示した。
その他評価項目である客観的奏効率（ORR）は、2剤併用群の34.7％に対して3剤併用群で37.7％、全生存期間（OS）中央値は2剤併用群の13.2ヶ月に対して3剤併用群で9.5ヶ月を示した。1年病勢コントロール率（DCR）は、2剤併用群の14.9％に対して3剤併用群で24.4％を示した。
PD-L1陽性率別のPFSの中央値は、combined positive score (CPS)スコアで見た場合には、5以上の集団の3.6ヶ月に対して5未満の集団で5.4ヶ月、一方tumor proportion score (TPS)スコアで見た場合には、1％以上の集団の6.0ヶ月に対して1％未満の集団で3.8ヶ月と逆の傾向を示した。
安全性に関しては、グレード3もしくは4の治療関連有害事象（TRAE）発症率は、2剤併用群の47.8％に対して3剤併用群で47.8％を示した。
以上のThe PRODIGE 59-FFCD 1707-DURIGAST試験の結果よりPoitiers University Hospital・David Tougeron氏らは、「進行性胃がん/食道胃接合部腺がんに対する二次治療としてのFOLFIRI＋イミフィンジ±イジュド併用療法は、良好な忍容性を示しましたが、抗腫瘍効果は一部の患者にのみ確認されました」と結論を述べた。
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