高リスク局所進行子宮頸がんに対するキイトルーダ＋化学放射線療法、無増悪生存期間を改善Thr Lancetより

2024年03月20日、医学誌『The Lancet』にて高リスク局所進行子宮頸がんに対する抗PD-1抗体薬であるキイトルーダ（一般名：ペムブロリズマブ）＋化学放射線療法の有効性、安全性を比較検証した第3相のENGOT-cx11/GOG-3047/KEYNOTE-A18試験（NCT04221945）の結果がFondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS and Catholic University of Sacred HeartのDomenica Lorusso氏らにより公表された。

ENGOT-cx11/GOG-3047/KEYNOTE-A18試験は、高リスク局所進行子宮頸がん患者（N=1060人）に対して3週を1サイクルとしてキイトルーダ200mg＋化学放射線療法を5サイクル実施し、6週を1サイクルとしてキイトルーダ200mg単剤療法を15サイクル実施する群（N=529人）、もしくは3週を1サイクルとしてプラセボ＋化学放射線療法を5サイクル実施し、6週を1サイクルとしてプラセボ療法を15サイクル実施する群（N=539人）に1対1の割合で無作為に振り分け、主要評価項目として無増悪生存期間（PFS）、その他評価項目として全生存期間（OS）等を検証したランダム化二重盲検プラセボ対照の第3相試験である。

追跡期間中央値17.9ヶ月時点における結果、主要評価項目であるPFSの中央値はキイトルーダ＋化学放射線療法群、化学放射線療法単独群とも未到達であった。2年PFSはキイトルーダ＋化学放射線療法群の68％に対して化学放射線療法単独群で57％を示し、キイトルーダ＋化学放射線療法群で病勢進行または死亡のリスクを30％（HR:0.70,95％信頼区間:0.55-0.89,P=0.0020）減少した。

その他評価項目である2年OSは、キイトルーダ＋化学放射線療法群の87％に対して化学放射線療法単独群で81％を示し、キイトルーダ＋化学放射線療法群で死亡のリスクを27％（HR:0.73,95％信頼区間:0.49-1.07）減少した。

一方の安全性として、グレード3以上の有害事象（AE）発症率はキイトルーダ＋化学放射線療法群の75％に対して化学放射線療法単独群で69％を示した。

以上のENGOT-cx11/GOG-3047/KEYNOTE-A18試験（NCT04221945）の結果よりDomenica Lorusso氏らは「高リスク局所進行子宮頸がんに対するキイトルーダ＋化学放射線療法は、PFSを改善しました」と結論付けた。

参照元：
PACE: A Randomized Phase II Study of Fulvestrant, Palbociclib, and Avelumab After Progression on Cyclin-Dependent Kinase 4/6 Inhibitor and Aromatase Inhibitor for Hormone Receptor–Positive/Human Epidermal Growth Factor Receptor–Negative Metastatic Breast Cancer（Journal of Clinical Oncology 2024. doi:10.1200/JCO.23.01940）

山田創

製薬会社、オンコロジーメディアの運営を経て、フリーのメディカルライターへ転身。Twitterアカウント「@So_Yamada_」

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