【承認申請】エプキンリ、再発⼜は難治性の濾胞性リンパ腫を対象に製造販売承認事項⼀部変更を申請

ジェンマブ株式会社は3月11日、⼆重特異性抗体製剤「エプキンリ（⼀般名︓エプコリタマブ（遺伝⼦組換え））」について、再発⼜は難治性の濾胞性リンパ腫（FL）（Grade 1-3A）を投与対象として適応拡⼤する製造販売承認事項⼀部変更承認申請を厚⽣労働省に⾏ったと発表した。

今回の承認申請は、再発⼜は難治性のFLを含むCD20陽性成熟B細胞⾮ホジキンリンパ腫を対象とするエプキンリ単剤⽪下投与の有効性・安全性の評価を⽬的とした海外第1/2相臨床試験（EPCORE NHL-1/GCT3013-01試験）および国内第1/2相臨床試験（EPCORE NHL-3/GCT3013-04試験）等の結果に基づいている。

エプキンリは、⽪下投与型のIgG1⼆重特異性抗体であり、細胞傷害性T細胞に選択的に作⽤し、標的細胞に対する免疫反応を誘導するジェンマブのDuoBody-CD3技術が使われている。T細胞上のCD3とB細胞上のCD20に同時に結合するよう設計されており、T細胞によるCD20陽性細胞傷害を誘導する。

なおエプキンリは現在、⽇本において再発⼜は難治性の⼤細胞型 B 細胞リンパ腫（LBCL）のうち、びまん性⼤細胞型 B 細胞リンパ腫（DLBCL）、⾼悪性度 B 細胞リンパ腫、原発性縦隔⼤細胞型リンパ腫、および再発⼜は難治性の FL（Grade 3B）を効能⼜は効果とする治療薬として製造販売承認を取得している。

参照元：
ジェンマブ株式会社プレスリリース