・切除不能肝細胞がんを対象とした第2相のRENOBATE試験
・抗PD-1抗体薬であるニボルマブ＋マルチキナーゼ阻害薬であるレゴラフェニブ併用療法の有効性、安全性を検証
・ニボルマブ＋レゴラフェニブが抗腫瘍活性を示す
2024年02月19日、医学誌『Nature Medicine』にて切除不能肝細胞がん（HCC）に対する抗PD-1抗体薬であるニボルマブ（商品名：オプジーボ）＋マルチキナーゼ阻害薬であるレゴラフェニブ（商品名：スチバーガ）併用療法の有効性、安全性を検証した第2相のRENOBATE試験（NCT04310709）の結果がUniversity of Ulsan College of MedicineのHyung-Don Kim氏らにより公表された。
RENOBATE試験は、切除不能HCC患者に対して4週を1サイクルとしてニボルマブ480mg＋1日1回レゴラフェニブ80mg（3週間投与し、1週間休薬）併用療法を実施し、主要評価項目として主治医評価の客観的奏効率（ORR）、副次評価項目として安全性、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）を検証した多施設共同シングルアームの試験である。
本試験に登録された42人の患者背景は、年齢中央値が61歳（40-79歳）、男性が73.8％、Barcelona Clinic Liver Cancer（BCLC）病期分類はCが88.1％（N=37人）、HCC発症の原因はB型肝炎（HBV）が71.4％（N=30人）であった。
本試験の結果、主要評価項目であるORRは31.0％（主要評価項目達成基準25％以上）を示した。奏効の内訳は完全奏効率（CR）が2.4％、部分奏効率（PR）が28.6％、病勢安定（SD）が50.0％、病勢進行（PD）が14.3％であった。
最も多くの患者で確認された有害事象（AE）は、手足症候群が38.1％、脱毛症が26.2％、皮疹が23.8％であった。PFSの中央値は7.38ヵ月、1年全生存率は80.5％、OSの中央値は未到達であった。
