小野薬品工業株式会社とブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社は2月9日、ヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体「オプジーボ（一般名：ニボルマブ）点滴静注」について、小野薬品が、根治切除不能な進行・再発の上皮系皮膚悪性腫瘍に対する効能又は効果の追加に係る製造販売承認事項一部変更承認を取得したことを発表した。
今回の承認は、慶應義塾大学病院主導の下、上皮系皮膚悪性腫瘍患者31例を対象にオプジーボを評価した医師主導治験（NMSC-PD1試験：KCTR-D014）の結果に基づいている。同試験において、オプジーボの中央判定による奏効率は19.4％（6/31例、95%信頼区間：7.5 – 37.5％）を示し、主要評価項目を達成した。また安全性プロファイルは、これまでに報告されている同剤の臨床試験で認められているものと一貫していることが示された。
上皮系皮膚悪性腫瘍は、上皮系腫瘍として系統別分類される皮膚がんの総称。有棘細胞がん、基底細胞がん、乳房外パジェット病、皮膚付属器がん（汗腺がん、脂腺がん、毛包がんなど）などが含まれ、日本における患者数は25,000～38,315人と推定されている。
これまで国内での根治切除不能な進行・再発上皮系皮膚悪性腫瘍に対する標準治療は確立されていなかったが、今回の承認により、オプジーボが新たな治療選択肢になるものと期待される。
参照元：
小野薬品工業株式会社 ニュース
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