・TACE適応の肝細胞がんが対象の第3相EMERALD-1試験
・TACEに抗PD-L1抗体薬イミフィンジ＋アバスチンを併用することによる有効性・安全性を検証
・TACE単独療法と比較してPFSを有意に改善
2024年01月18~24日、米国・サンフランシスコにて開催された2024 ASCO Gastrointestinal Cancers Symposiumにて、肝動脈化学塞栓療法（TACE）に適応のある切除不能肝細胞がんを対象に、TACE＋抗PD-L1抗体薬イミフィンジ（一般名：デュルバルマブ）±アバスチン（一般名：ベバシズマブ）併用療法の有効性、安全性を比較検証した第3相のEMERALD-1試験（NCT03778957）の結果がUniversity of Pisa School of MedicineのRiccardo Lencioni氏らにより公表された。
EMERALD-1試験は、TACEに適応のある切除不能肝細胞がんに対して、イミフィンジ＋アバスチン＋TACEを併用する群（N=204人）、イミフィンジ＋TACEを併用する群（N=207人）、TACEのみを投与する群（N=205人）に1対1対1の割合で無作為に振り分け、主要評価項目としてTACE単独療法と比較したイミフィンジ＋アバスチン併用群の無増悪生存期間（PFS）、副次評価項目としてTACE単独療法と比較したイミフィンジ併用群のPFS、全生存期間（OS）、客観的奏効率（ORR）、病勢進行までの期間（TTP）、安全性を比較検証した国際多施設共同二重盲検下試験である。
本試験に登録された616人の患者背景は、BCLCステージAが25.8％、ステージBが57.3％、ステージCが16.1％であり、3群で背景因子に大きなばらつきは見られなかった。
本試験の最終解析の結果、PFSの中央値は、TACE＋イミフィンジ＋アバスチン併用群の15.0ヶ月に対してTACE単独群で8.2ヶ月と、併用群で病勢進行または死亡のリスクを23％（HR:0.77,95％信頼区間:0.61-0.98,P=0.032）統計学的有意に改善し、主要評価項目基準を達成した。
また、副次評価項目であるPFSの中央値はTACE＋イミフィンジ併用群の10.0ヶ月に対してTACE単独群で8.2ヶ月と、こちらも併用群で病勢進行または死亡のリスクを6％（HR:0.94,95%信頼区間:0.75–1.19,P=0.638）減少したが、統計学的有意な差は確認されなかった。
ORRは、TACE＋イミフィンジ＋アバスチン併用群で43.6％、TACE＋イミフィンジ併用群で41.0％、TACE単独群で29.6％を示した。TTPの中央値は、TACE＋イミフィンジ＋アバスチン併用群で22.0ヶ月、TACE＋イミフィンジ併用群で11.5ヶ月、TACE単独群で10.0ヶ月を示した。
一方の安全性として、グレード3もしくは4の治療関連有害事象（TRAE）発症率は、TACE＋イミフィンジ＋アバスチン併用群で8.4％、TACE＋イミフィンジ併用群で4.3％、TACE単独群で3.5％を示した。
以上の結果よりRiccardo Lencioni氏らは、「TACEに適応のある切除不能肝細胞がん患者に対するTACE＋イミフィンジ＋アバスチン併用療法は、免疫チェックポイント阻害薬ベースの治療でTACEに対してPFSの優越性を示した最初の第3相試験です」と述べた。
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