【承認申請】パドセブ+キイトルーダ、進行性尿路上皮がんにおける一次治療の適応追加に関する承認を申請-アステラス製薬ら-


  • [公開日]2024.02.08
  • [最終更新日]2024.02.05

アステラス製薬株式会社は1月31日、米Pfizer社と共同で開発を進めている抗体薬物複合体ADC)であるパドセブ(一般名:エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え))とMSD株式会社の抗PD-1抗体キイトルーダ(一般名:ペムブロリズマブ(遺伝子組換え))の併用療法について、局所進行性または転移性尿路上皮がんにおける一次治療の適応追加に関する承認申請を行ったことを発表した。

今回の申請は、局所進行性または転移性尿路上皮がんの初回治療を対象としてパドセブ+キイトルーダ併用療法と化学療法を比較検証した非盲検無作為化第3相EV-302/KEYNOTE-A39試験の結果に基づくものである。同試験の結果は2023年10月に開催された2023年欧州臨床腫瘍学会で発表されており、パドセブ+キイトルーダ併用療法は、従来の標準療法である化学療法と比較して、全生存期間および無増悪生存期間の2つの主要評価項目を達成したことが示されていた。

アステラス製薬は、今回の申請が承認された場合、局所進行性または転移性尿路上皮がん患者の一次治療における標準治療である白金製剤を含む化学療法に代わる最初の治療選択肢となり、パラダイムシフトをもたらす可能性があるとしている。

なお、同併用療法は、欧州では審査中であり、米国では2023年12月に承認を取得している。

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