【承認申請】ブレヤンジ、再発・難治性濾胞性リンパ腫に対する適応追加承認を申請

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社は1月31日、CAR T細胞療法ブレヤンジ（一般名：リソカブタゲンマラルユーセル）について、再発又は難治性の濾胞性リンパ腫（グレード 1、2、3A）を対象とした効能、効果又は性能の追加に係る再生医療等製品製造販売承認事項の一部変更承認申請を行ったことを発表した。

ブレヤンジは、悪性化したB細胞に高頻度に発現しているCD19を認識して結合するドメインと、CAR T細胞の増殖や持続性を高めるための4-1BB共刺激ドメインを有するCAR T細胞療法（キメラ抗原受容体遺伝子改変自家 T 細胞療法）である。既にアグレッシブB細胞性非ホジキンリンパ腫および濾胞性リンパ腫（グレード1、2、3A）を対象として厚生労働省より希少疾病用再生医療等製品に指定されており、2021年3月には2つ以上の前治療歴を有する「再発又は難治性の大細胞型B細胞リンパ腫」と「再発又は難治性の濾胞性リンパ腫（グレード3B）」を対象として再生医療等製品製造販売承認を取得、更に2022年3月には二次治療としての追加承認を取得している。

今回の申請は、再発又は難治性のインドレント（低悪性度）B細胞性非ホジキンリンパ腫患者（グレード1、2、3Aの濾胞性リンパ腫を含む）を対象に、ブレヤンジの有効性及び安全性を評価した国際共同第2相試験（JCAR017-FOL-001試験）の主解析結果にもとづくものである。

同申請に関し、ブリストル・マイヤーズスクイブ社の研究開発本部長の杉田真氏は、プレスリリースの中で「今回のブレヤンジの適応追加申請について、日本の濾胞性リンパ腫の患者さんに、CAR T細胞療法という新たな治療選択肢をいち早く提供することを目指し、米国との同時申請を達成できました。現在、一部（グレード3B）の濾胞性リンパ腫の治療としてブレヤンジの使用が認められていますが、承認されれば、全てのグレードの濾胞性リンパ腫に対する治療としての使用が認められることとなります。ブレヤンジが濾胞性リンパ腫患者さんの新たな治療選択肢の一つとなることを期待しています」と述べている。

参照元：
ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社プレスリリース