脳転移のあるHER2陽性進行性乳がんに対する脳放射線治療＋カペシタビン＋HER２チロシンキナーゼ阻害薬Pyrotinib併用療法、良好なCSN PFSを示す

この記事の3つのポイント
・脳転移のあるHER2陽性進行性乳がんが対象の第2相試験
・放射線治療＋カペシタビン＋HER2チロシンキナーゼ阻害薬Pyrotinibの有効性・安全性を検証
・良好な脳転移の制御と管理可能な安全性プロファイルを示す

2024年01月04日、医学誌『JAMA Oncology』にて、脳転移のあるHER2陽性進行性乳がんを対象に、脳に対する放射線治療＋カペシタビン＋HER2チロシンキナーゼ阻害薬(TKI)であるPyrotinib併用療法の有効性、安全性を検証した第2相試験（NCT04582968）の結果がFudan University Shanghai Cancer CenterのZhaozhi Yang氏らにより公表された。

本試験は、脳転移のあるHER2陽性進行性乳がんにおいて、脳に対する分割定位放射線治療または全脳放射線治療と、Pyrotinib（400mg、1日1回）＋カペシタビン（1000mg/m2、1日2回、各21日サイクルの1～14日目）による併用療法を病勢進行または予期せぬ有害事象（AE）が発現するまで実施し、主要評価項目として1年中枢神経系（CNS）無増悪生存率（PFS）、副次評価項目としてCNS客観的奏効率（ORR）、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）、安全性を検証した試験である。

合計40人の女性患者が登録され、年齢中央値は50.5歳（46-59歳）であった。

フォローアップ期間中央値17.3ヶ月時点における結果は、1年CNS PFSは74.9％（95％信頼区間:61.9％-90.7％）、CNS PFSの中央値は17.6ヶ月（95％信頼区間:12.8-34.1ヶ月）を示した。副次評価項目であるCNS ORRは85％（N=34/40人）を示した。

一方の安全性として、最も多く確認されたグレード3もしくは4の治療関連有害事象（TRAE）は、下痢が7.5％、無症候性放射線壊死が6.0％であった。

以上の結果よりZhaozhi Yang氏らは「脳転移のあるHER2陽性進行性乳がんに対する脳への放射線治療＋カペシタビン＋Pyrotinib併用療法は、CSN PFSを長期にわたり改善し、忍容性も良好でした」と結論を述べた。

参照元：
Brain Radiotherapy With Pyrotinib and Capecitabine in Patients With ERBB2-Positive Advanced Breast Cancer and Brain Metastases(JAMA Oncol 2024, doi:10.1001/jamaoncol.2023.5791）

山田創

製薬会社、オンコロジーメディアの運営を経て、フリーのメディカルライターへ転身。Twitterアカウント「@So_Yamada_」

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