進行・再発子宮内膜がんに対するドスタルリマブ＋カルボプラチン＋パクリタキセル併用療法、無増悪生存期間有意に改善

この記事の3つのポイント
・進行性/再発子宮内膜がんが対象の第3相のRUBY/ENGOT-EN6/GOG3031/NSGO試験
・ドスタルリマブ＋カルボプラチン＋パクリタキセル併用療法後のドスタルリマブ＋ニラパリブ併用による維持療法の有効性・安全性を比較検証
・全患者集団およびミスマッチ修復正常／マイクロサテライト安定性の患者集団の両方において、化学療法単独療法と比較して無増悪生存期間を有意に改善

2023年12月18日、英GSK社のプレスリリースにて、進行性/再発子宮内膜がんに対する抗PD-1抗体薬ドスタルリマブ＋カルボプラチン＋パクリタキセル併用療法、維持療法としてのドスタルリマブ＋PARP阻害薬であるニラパリブ併用療法の有効性、安全性を比較検証したRUBY/ENGOT-EN6/GOG3031/NSGO試験のPart2の結果が公表された。

RUBY/ENGOT-EN6/GOG3031/NSGO試験は、進行性/再発子宮内膜がんに対するドスタルリマブ＋カルボプラチン＋パクリタキセル併用療法後、維持療法としてのドスタルリマブ＋ニラパリブ併用療法を実施する群、もしくはプラセボ＋カルボプラチン＋パクリタキセル併用療法後、プラセボを投与する群に無作為に振り分け、主要評価項目として主治医評価の無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）を、副次評価項目として客観的奏効率（ORR）、奏効持続期間（DOR）、病勢コントロール率（DCR）等を比較検証した多施設共同ランダム二重盲検下の第3相試験である。

本試験の結果、主要評価項目である全患者群における主治医評価のPFSは、プラセボ群に比べてドスタルリマブ群で統計学的有意に改善した。また、ミスマッチ修復正常（MMRp）またはマイクロサテライト安定性（MSS）群における主治医評価のPFSも、ドスタルリマブ群で統計学的有意に改善が認められた。副次評価項目であるOSは現時点ではデータ未成熟であった。

一方の安全性として、本試験で新たに確認された新たな有害事象（AE）はなく、既存の安全性プロファイルと一致していた。

これらの詳細な結果は、今後学会や医学雑誌にて発表される予定である。

参照元：
GSK社　プレスリリース

山田創

製薬会社、オンコロジーメディアの運営を経て、フリーのメディカルライターへ転身。Twitterアカウント「@So_Yamada_」

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