小野薬品工業株式会社は12月18日、ヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体「オプジーボ（一般名：ニボルマブ）点滴静注」について、根治切除不能な尿路上皮がんに対する効能又は効果の追加に係る国内製造販売承認事項一部変更承認申請を行ったことを発表した。
今回の承認申請は、未治療の切除不能又は転移性尿路上皮がんを対象とした国際共同第3相CheckMate-901試験の副試験の結果に基づくもの。同試験の中で、オプジーボとシスプラチンを含む化学療法の併用とそれに続くオプジーボ単剤療法は、標準療法であるプラチナ製剤ベースの化学療法と比較して、主要評価項目である全生存期間（OS）および盲検下独立中央評価委員会評価による無増悪生存期間（PFS）で統計学的に有意な延長が認められている。
なお、同試験においては現在、オプジーボとヤーボイ（一般名：イピリムマブ）の併用療法を標準治療である化学療法と比較評価するための主試験が進行中。
参照元：
小野薬品工業株式会社 ニュース
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