エザルミア、末梢性T細胞リンパ腫を対象とした第2相臨床試験で有効性を示す－第一三共－

第一三共株式会社は12月11日、再発または難治性の末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）を対象としたEZH1/2阻害剤エザルミア（一般名：バレメトスタット）のグローバル第2相臨床試験（VALENTINE-PTCL01）データについて、米国血液学会で初めて発表したことをプレスリリースとして報告した。

多くの血液がんでは、ヒストンメチル化酵素であるEZH1及びEZH2が過剰に発現することで、がん抑制遺伝子の不活性化などが起きる。エザルミアはEZH1及びEZH2を選択的に阻害するため、がん抑制遺伝子などが正常に機能できるようになり、がん細胞の増殖を抑えることができると考えられている。

今回の発表では、再発または難治性のPTCL患者119名において、主要評価項目である奏効率（ORR）は43.7％を示した。また、奏効期間（DOR）の中央値は11.9ヵ月、無増悪生存期（PFS）の中央値は5.5ヵ月、全生存期間（OS）の中央値は17.0ヵ月であった。

また安全性については、グレード3以上の有害事象は57.9％にみられたが、同剤の他試験と同様の傾向であり、新たな懸念は認められなかった。

日本においては、同試験の結果に基づき、再発または難治性のPTCL治療を対象として「先駆け審査指定制度」の対品目に指定されている。2023年度下半期の承認申請に向けた準備を進めている。

参照元：
第一三共株式会社 プレスリース

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