・治療歴のあるEGFRエクソン20挿入変異を有する非小細胞肺がんが対象の第3相のPAPILLON試験
・アミバンタマブ＋化学療法併用の有効性・安全性を比較検証
・化学療法単独群に比べ、無増悪生存期間を有意に延長
2023年11月30日、医学誌『The New England Journal of Medicine』にて、治療歴のあるEGFRエクソン20挿入変異を有する非小細胞肺がん（NSCLC）に対する抗EGFR/MET二重特異性抗体であるアミバンタマブ＋化学療法併用療法の有効性、安全性を比較検証した第3相のPAPILLON試験（NCT04538664）の結果がCaicun Zhou氏らにより公表された。
PAPILLON試験は、治療歴のあるEGFRエクソン20挿入変異を有するNSCLC患者（N＝308人）に対してアミバンタマブ＋化学療法併用療法を実施する群（N＝153人）、もしくは化学療法単独療法を実施する群（N＝155人）に1対1の割合で無作為に振り分け、主要評価項目として盲検独立中央判定（BICR）による無増悪生存期間（PFS）、副次評価項目として客観的奏効率（ORR）、全生存期間（OS）などを比較検証した第3相試験である。
本試験の結果、主要評価項目であるPFSの中央値は、アミバンタマブ＋化学療法併用群の11.4ヶ月に対して化学療法単独群で6.7ヶ月と、アミバンタマブ＋化学療法併用群で病勢進行または死亡のリスクを60％（HR:0.40,95％信頼区間:0.30-0.53,P<0.001）改善した。18ヶ月無増悪生存率はアミバンタマブ＋化学療法併用群の31％に対して化学療法単独群で3％を示した。
副次評価項目である奏効率（完全奏効もしくは部分奏効）はアミバンタマブ＋化学療法併用群の73％に対して化学療法単独群で33％と、アミバンタマブ＋化学療法併用群で高率であった（Rate ratio:1.50,95％信頼区間:1.32-1.68,P<0.001）。また、初回解析時点におけるOSに関しては、化学療法単独群に比べてアミバンタマブ＋化学療法併用群で死亡のリスクを33％減少（HR:0.67,95％信頼区間:0.42-1.09,P=0.11）した。
以上のPAPILLON試験の結果よりCaicun Zhou氏らは「治療歴のあるEGFRエクソン20挿入変異を有するNSCLCに対する抗EGFR/MET二重特異性抗体であるアミバンタマブ＋化学療法併用療法は、化学療法単独に比べて無増悪生存期間を統計学的有意に改善し、優れた抗腫瘍効果を示しました」と結論づけている。
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