小野薬品工業株式会社とブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社は11月24日、ヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体、オプジーボ（一般名：ニボルマブ）点滴静注（以下、オプジーボ）について、悪性中皮腫（悪性胸膜中皮腫を除く）に対する効能又は効果の追加に係る製造販売承認事項一部変更承認を取得したことを発表した。
今回の承認は、兵庫医科大学病院の主導の下、化学療法既治療または未治療の悪性中皮腫（悪性胸膜中皮腫を除く）患者20例を対象にオプジーボを評価した医師主導による多施設共同非盲検非対照第II相臨床試験（VIOLA試験）の結果に基づいている。
同試験において、主要評価項目である測定可能病変を有する患者における中央判定による奏効率は35.7％（5/14例、95％信頼区間：12.8 – 64.9％）であり、主要評価項目を達成した。また、悪性中皮腫に対する薬物治療歴の有無別の奏効率は、薬物治療歴無で42.9％（3/7例）、薬物治療歴有で28.6％（2/7例）であり、薬物治療歴の有無を問わず奏効が確認された。
また、新たな安全性のシグナルは認められなかった。
なお、オプジーボは、厚生労働省より2023年2月、悪性中皮腫（悪性胸膜中皮腫を除く）を効能又は効果とする希少疾病用医薬品に指定されていた。
また、悪性胸膜中皮腫に関しては、2017年12月に希少疾病用医薬品に指定、2018年8月に「がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫」を適応症として承認を取得している。さらに、2021年5月には、ヤーボイ（一般名：イピリムマブ）との併用で「切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫」に対する効能又または効果で承認を取得している。
参照元：
小野薬品工業株式会社 プレスリース
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