未治療HER２陽性胆道がんに対するハーセプチン＋ゲムシタビン＋シスプラチン併用療法、6ヶ月無増悪生存率を有意に改善

この記事の3つのポイント
・未治療HER2陽性胆道がんを対象とした第2相TAB試験
・抗HER2モノクロナール抗体薬ハーセプチン＋ゲムシタビン＋シスプラチン併用療法の有効性・安全性を検証
・ハーセプチンと化学療法の併用は、化学療法単独と比較して6ヶ月無増悪生存率を改善

2023年11月09日、医学誌『Journal of Clinical Oncology』にて未治療のHER2陽性胆道がんに対する抗HER2モノクロナール抗体薬であるトラスツズマブ（製品名：ハーセプチン）＋ゲムシタビン＋シスプラチン併用療法の有効性、安全性を検証した第2相TAB試験の結果がTata Memorial Hospital, Tata Memorial CentreのVikas Ostwal氏らにより公表された。

本試験は、未治療のHER2陽性胆道がんに対する初回治療として、ハーセプチン＋ゲムシタビン＋シスプラチン併用療法を投与し、主要評価項目として6ヶ月無増悪生存率（PFS）を検証した第2相試験である。

スクリーニングを受けた876人の患者のうち、118人（13.4％）がHER2陽性であることが判明し、そのうち90人が試験に登録された。本試験のフォローアップ期間中央値17.3ヶ月（95％信頼区間:15.22-19.32ヶ月）時点における結果、主要評価項目である6ヶ月PFSは75.6％（95％信頼区間:66.6％-84.6％）を示した。また、全奏効率（ORR）は80％を示し、奏効の内訳は部分奏効率（PR）が55.5％（N=50人）、病勢安定率（SD）が24.4％（N=22人）であった。

なお、TP53遺伝子変異のある患者はその他の遺伝子変異陽性（TERT promoter, HER2, PIK3CA等）、もしくは全ての遺伝子変異陰性の患者に比べてPFSの延長が不良であることが確認された。

以上の結果よりVikas Ostwal氏らは「未治療HER2陽性胆道がんに対するハーセプチンは、化学療法に対する奏効の改善とPFS延長という点で良好な有効性を示した。TP53変異症例は、他の変異と比較して予後が不良であることが示唆された」と述べている。

参照元：
Trastuzumab Plus Gemcitabine-Cisplatin for Treatment-Naïve Human Epidermal Growth Factor Receptor 2–Positive Biliary Tract Adenocarcinoma（Journal of Clinical Oncology 2023. DOI: 10.1200/JCO.23.01193 ）

山田創

製薬会社、オンコロジーメディアの運営を経て、フリーのメディカルライターへ転身。Twitterアカウント「@So_Yamada_」

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