国立がん研究センターと静岡社会健康医学大学院大学と京都大学の研究チームは11月20日、再生医療で生じる有害事象の報告状況の調査結果を発表した。
再生医療の実施を規制する再生医療法では、再生医療実施者に対して有害事象の発生を認定再生医療等委員会に報告して審査を受けることが義務付けされている。そこで今回は、「再生医療の安全性を確保することを目的とする法律は、本当に安全性を確保しているのだろうか？」を検証するために調査が行われた。
具体的には、認定再生医療等委員会の委員会議事録（2019年度、2020年度分）から委員会で審議された疾病等報告の件数を数え、厚生労働省が毎年1回公開する「定期報告のとりまとめの概要」で公表されている「（細胞の）投与件数」と対比。その結果、再生医療法に基づいて自由診療で行われることの多い再生医療の治療計画においては、およそ10万回の細胞投与に対して報告件数が10回未満であったのに対し、国が承認した再生医療等製品を使用した治療においては、およそ 3～4回の使用に対して1回の報告があることが分かった。
画像はリリースより
必ずしも第三者性が担保されない認定再生医療等委員会での審査のみで実施されている再生医療法に基づく治療と、臨床試験の結果を国が慎重に検討して承認した再生医療等製品による治療。この異なる法制度の下で行われる2つの「再生医療の治療」において、有害事象の報告頻度に大きな差が出たことは非常に深刻な問題だ。更に、再生医療を受けた患者の有害事象発生についての訴えが、実施者に受け入れられず、その計画を審査した委員会に報告されていないケースがあるという過去の報告も踏まえると、再生医療法に基づいて実施されている治療計画では、有害事象の報告制度が適切に機能していない可能性もある。
現在進められている再生医療法の改正の議論に社会的な関心が向けられ、結果的に再生医療法の改正や現行制度の運用の見直しがより適切なものになること、また、患者さんの再生医療に対する理解や治療選択の参考になることが望まれる。
なお今回の結果は、学術誌「Stem Cell Reports」に2023年11月16日付で掲載された。
参照元：
国立がん研究センター プレスリリース
この記事に利益相反はありません。