・切除可能非小細胞肺がんを対象とした第3相のAEGEAN試験
・術前化学療法＋イミフィンジおよび術後イミフィンジ単剤療法の有効性・安全性を検証
・パクリタキセル単剤に比べ、Ofranergene Obadenovec上乗せによる有効性は認められず
2023年11月02日、医学誌『The New England Journal of Medicine』にて切除可能非小細胞肺がん（NSCLC）に対する周術期療法としての抗PD-L1抗体薬であるデュルバルマブ（製品名：イミフィンジ）＋プラチナ系ベースの化学療法の有効性、安全性を比較検証した第3相のAEGEAN試験（NCT03800134）の結果がMD Anderson Cancer CenterのJohn V. Heymach氏らにより公表された。
AEGEAN試験は、切除可能NSCLC患者（N=802人）に対して、術前療法として3週1サイクルでイミフィンジ＋プラチナ系ベースの化学療法を4サイクル実施し、術後療法として4週1サイクルでイミフィンジ単剤療法を12サイクル実施する群（N=400人）、もしくは術前療法として3週1サイクルでプラセボ＋プラチナ系ベースの化学療法を4サイクル実施し、術後療法として4週1サイクルでプラセボ単剤療法を12サイクル実施する群（N=402人）に無作為に振り分け、主要評価項目として無イベント生存期間（EFS）、病理学的寛解率（pCR）を比較検証したランダム化二重盲検プラセボ対照多施設共同の第3相試験である。
本試験の初回解析の結果、主要評価項目であるEFSは、プラセボ群に比べてイミフィンジ群で統計学的有意に改善し、病勢進行、手術中止、再発等のリスクを32％（HR:0.68,95％信頼区間:0.53-0.88,P=0.004）減少した。12ヶ月EFSはイミフィンジ群の73.4％（95％信頼区間:67.9％-78.1％）に対してプラセボ群で64.5％（95％信頼区間:58.8％-69.6％）を示した。
pCRはイミフィンジ群の17.2％に対してプラセボ群で4.3％を示し、イミフィンジ群で13.0％（95％信頼区間:8.7％-17.6％,P<0.001）統計学的有意に高率であった。なお、プラセボ群に比べたイミフィンジ群のEFS、pCRの臨床ベネフィットは、PD-L1発現率に関係なく確認された。
一方の安全性として、グレード3もしくは4の有害事象（AE）発症率はイミフィンジ群の42.4％に対してプラセボ群で43.2％を示した。
以上のAEGEAN試験の結果より、John V. Heymach氏らは「切除可能NSCLC患者に対する術前化学療法＋イミフィンジおよび術後イミフィンジ単剤療法は、EFS、pCRを統計学的有意に改善し、安全性プロファイルはこれまでの個々の薬剤の報告と同等でした」と結論付けている。
参照元：
Perioperative Durvalumab for Resectable Non–Small-Cell Lung Cancer
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