・治療歴のある小細胞肺がんを対象とした第2相DeLLphi-301試験
・DLL3とCD3を標的としたBiTE抗体タルラタマブの有効性・安全性を検証
・タルラタマブ 10mgにより良好な有効性・安全性を示す
2023年10月20日、医学誌『The New England Journal of Medicine』にて、治療歴のある小細胞肺がんに対するデルタ様リガンド3（DLL3）とCD3を標的とした二重特異性T細胞誘導（BiTE）抗体であるtarlatamab（タルラタマブ）療法の有効性、安全性を検証した第2相DeLLphi-301試験の結果がMyung-Ju Ahn氏らにより公表された。
本試験は、治療歴のある小細胞肺がん患者（N=220人）に対して、2週を1サイクルとしてタルラタマブ10mg/100mg療法を投与し、主要評価項目として盲検独立中央判定（BICR）により客観的奏効率（ORR）を検証した第2相試験である。
本試験の結果、主要評価項目であるORRは、タルラタマブ10mg群で40％（97.5％信頼区間:29％-32％）、タルラタマブ100mg群で32％（97.5％信頼区間:21％-44％）を示した。また、奏効を示した患者のうち、6ヶ月奏効持続率（DOR）は59％（N=40/68人）を示した。
その他の評価項目である無増悪生存期間（PFS）中央値はタルラタマブ10mg群で4.9ヶ月（95％信頼区間:2.9-6.7ヶ月）、タルラタマブ100mg群で3.9ヶ月（95％信頼区間:2.6-4.4ヶ月）を示した。9ヶ月全生存率（OS）はタルラタマブ10mg群で68％、タルラタマブ100mg群で66％を示した。
一方の安全性として、最も多くの患者で確認された有害事象（AE）はサイトカイン放出症候群（CRS）であり、タルラタマブ10mg群で51％、タルラタマブ100mg群で61％、また食欲減退は29％、44％、発熱は35％、33％でそれぞれ認められた。
CRSを発症した患者の発症タイミングは、大半が1サイクル目であり、そのグレードは1もしくは2であった。グレード3のCRS発症率はタルラタマブ10mg群で1％、タルラタマブ100mg群で6％で、タルラタマブ10mg群で低率であった。
以上の第2相試験の結果よりMyung-Ju Ahn氏らは、「治療歴のある小細胞肺がんに対するタルラタマブ療法は、特に10mg投与により良好な抗腫瘍効果と安全性を示しました」と結論付けている。
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