転移性去勢抵抗性前立腺がんに対するキイトルーダ＋イクスタンジ＋アンドロゲン除去療法、有効性を改善せず

この記事の3つのポイント
・転移性去勢抵抗性前立腺がんを対象とした第3相のKEYNOTE-641試験
・抗PD-1抗体キイトルーダ＋イクスタンジ＋アンドロゲン除去療法の有効性・安全性を検証
・キイトルーダ＋イクスタンジ＋アンドロゲン除去療法により有効性は改善せず

2023年10月20～24日、スペイン・マドリードで開催されたESMO（欧州臨床腫瘍学会）にて転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）に対する抗PD-1抗体薬であるペムブロリズマブ（商品名：キイトルーダ）＋エンザルタミド（商品名：イクスタンジ）＋アンドロゲン除去療法（ADT）の有効性、安全性を比較検証した第3相のKEYNOTE-641試験の結果が公表された。

KEYNOTE-641試験は、mCRPC患者（N=1244人）に対して、3週を1サイクルとしてキイトルーダ200mg＋1日1回イクスタンジ160mg＋ADTを実施する群、もしくは3週を1サイクルとしてプラセボ＋1日1回イクスタンジ160mg＋ADTを実施する群に無作為に振り分け、主要評価項目として全生存期間（OS）、盲検下独立中央画像判定で評価した画像無増悪生存期間（rPFS）、副次評価項目として客観的奏効率（ORR）、奏効持続期間（DOR）、安全性等を比較検証した無作為化二重盲検第3相試験である。

本試験の結果、主要評価項目であるOSは、キイトルーダ＋イクスタンジ＋ADT群の24.7ヶ月に対してプラセボ＋イクスタンジ＋ADT群で27.3ヶ月と、両群において統計学的有意な差は確認されなかった（HR:1.04,95％信頼区間:0.88−1.22）。

もう1つの主要評価項目であるrPFSは、キイトルーダ＋イクスタンジ＋アンドロゲンADT群の10.4ヶ月に対してプラセボ＋イクスタンジ＋ADT群で9.0ヶ月と、両群で統計学的有意な差は確認されなかった（HR:0.98,95％信頼区間:0.84−1.14）。

完全奏効率（CR）は、キイトルーダ＋イクスタンジ＋アンドロゲン除去療法（ADT）群の7.4％に対してプラセボ＋イクスタンジ＋ADT群で2.7％を示した。

以上の結果から、Oregon Health and Science UniversityのJulie N. Graff氏は、「アビラテロン治療歴の有無に関わらず、キイトルーダ＋イクスタンジ＋ADTはプラセボ＋イクスタンジ＋ADTと比較して有効性を改善しませんでした」と結論付けた。

参照元：
Graff JN, et al. Pembrolizumab (pembro) plus enzalutamide (enza) for patients (pts) with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC): randomized double-blind phase 3 KEYNOTE-641 study. ESMO Congress 2023, Abstract 1771MO

山田創

製薬会社、オンコロジーメディアの運営を経て、フリーのメディカルライターへ転身。Twitterアカウント「@So_Yamada_」

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