・進行トリプルネガティブ乳がんを対象とした第1b/2相のBEGONIA試験
・初回治療としてのデュルバルマブ＋ダトポタマブデルクステカンの有効性・安全性を検証
・デュルバルマブ＋ダトポタマブデルクステカンによる有望な抗腫瘍効果を示す
2023年10月20～24日、スペイン・マドリードで開催されているESMO（欧州臨床腫瘍学会）にて切除不能な局所進行性/転移性トリプルネガティブ乳がんに対する初回治療としての抗PD-L1抗体薬であるデュルバルマブ（製品名：イミフィンジ）＋抗TROP2を標的とした抗体薬物複合体であるダトポタマブデルクステカン（Dato-DXd/DS-1062）併用療法の有効性、安全性を検証した第1b/2相のBEGONIA試験（NCT03742102）の結果が公表された。
BEGONIA試験は、切除不能な局所進行性/転移性トリプルネガティブ乳がん患者（N=62人）に対してデュルバルマブ+Dato-DXd併用療法を実施し、主要評価項目として客観的奏効率（ORR）、その他評価項目として奏効持続期間（DOR）、無増悪生存期間（PFS）、有害事象（AE）などを検証した試験である。
本試験の結果、主要評価項目であるORRは79％（95％信頼区間:66.8％-88.3％）を示し、奏効を示した患者の6人で完全奏効（CR）、43人で部分奏効（PR）が確認された。なお、奏効はPD-L1発現レベルに関係なく確認されている。DORの中央値は15.5ヶ月、PFSの中央値は13.8ヶ月（95％信頼区間:11ヶ月-未到達）を示した。
一方の安全性として、最も多くの患者で確認された有害事象（AE）は嘔吐が65％、口内炎が65％であった。また、グレード3から4のAE発症率は57％、重篤な有害事象（SAE）発症率は23％を示した。グレード2の間質性肺炎（ILD）が3人の患者で確認された。治療関連有害事象（TRAE）による死亡は確認されなかったが、TRAEによる治療中止率は16％であった。
以上の結果からBarts Cancer InstituteのPeter Schmid氏は「切除不能な局所進行性/転移性トリプルネガティブ乳がんに対するデュルバルマブ+Dato-DXd併用療法は、管理可能な有害事象と有望な抗腫瘍効果を示しました。データの詳細な解析は現在進行中です」と述べている。
