ALK陽性非小細胞肺がんに対する術後療法としてのアレクチニブ単剤療法、無病生存期間を有意に改善

この記事の3つのポイント
・ALK陽性非小細胞肺がんを対象とした第3相ALINA試験
・術後療法としてのALK阻害薬であるアレクチニブの有効性・安全性を検証
・化学療法と比較して無病生存期間を有意に改善を有意に改善

2023年10月20～24日、スペイン・マドリードで開催されているESMO（欧州臨床腫瘍学会）にて、ALK陽性非小細胞肺がん（NSCLC）に対する術後療法としてのALK阻害薬であるアレクチニブ（製品名：アレセンサ）単剤療法の有効性、安全性を比較検証した第3相のALINA試験（NCT03456076）の結果がBen Solomon氏らにより公表された。

ALINA試験は、完全切除後のALK陽性NSCLC（ステージIB-IIIA）の患者231名に対する術後療法としてアレクチニブ単剤を投与する群、もしくはプラチナ系抗がん剤を投与する群に無作為に振り分け、主要評価項目として無病生存期間（DFS）、副次評価項目として全生存期間（OS）、安全性等を比較検証した他施設共同ランダム化非盲検化第3相試験である。

本試験のフォローアップ期間中央値27.8-27.9ヶ月時点の結果、ステージII-IIIAにおける無病生存期間はプラチナ系抗がん剤投与群に比べてアレクチニブ投与群で統計学的有意に改善し（HR:0.24,95％信頼区間:0.13-0.45）、ステージI-IIIAの全ての患者群を含む解析（ITT;itention-to-treat解析）でも、統計学的有意な改善が見られた（HR:0.24,95％信頼区間:0.13-0.43）。

ステージII-IIIAにおける2年無病生存率は、アレクチニブ群の93.8％に対してプラチナ系抗がん剤群で63.0％、ステージI-IIIA患者群（ITT）患者群における2年無病生存率は、アレクチニブ群の93.6％に対してプラチナ系抗がん剤群で63.7％を示した。副次評価項目である全生存期間は、本解析時点ではデータが未成熟であった。

一方の安全性として、グレード3～4の有害事象（AE）発症率は、アレクチニブ群の30％に対してプラチナ系抗がん剤群で31％を示した。なお、グレード5のAEは両群間で確認されなかった。重篤な有害事象（SAE）発症率は、アレクチニブ群の13％に対してプラチナ系抗がん剤群で8％、AEよる治療中止率はアレクチニブ群で5％に対してプラチナ系抗がん剤群で13％をそれぞれ示した。

参照元：
Solomon BJ, et al. ALINA: efficacy and safety of adjuvant alectinib versus chemotherapy in patients with early-stage ALK+ non-small cell lung cancer (NSCLC). ESMO Congress 2023, LBA2

山田創

製薬会社、オンコロジーメディアの運営を経て、フリーのメディカルライターへ転身。Twitterアカウント「@So_Yamada_」

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