ガーダントヘルスジャパン株式会社は10月13日、固形がんを対象とした包括的がんゲノムプロファイリング（CGP）用リキッドバイオプシー「Guardant360 CDx がん遺伝子パネル」について、「KRAS/NRAS 遺伝子野生型」、「BRAF V600E 変異」および「HER2 遺伝子増幅陽性」を有する治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がんに対するコンパニオン診断として、10月6日に厚生労働省より製造販売承認事項一部変更承認を取得したことを発表した。
Guardant360 CDx がん遺伝子パネルは、2022年3月10日に厚生労働省より承認された包括的がん遺伝子パネル検査。固形がん患者さんの血液中に放出されたがん細胞のDNA（ctDNA）を次世代シークエンサーによって解析し、がんに関連する74の遺伝子を一度に調べると同時に、国内で承認された複数のがん治療薬に対するコンパニオン診断としても使うことができる。
大腸がんにおいては、既に「マイクロサテライト不安定性」に対するコンパニオン診断としても使用が認められており、今回承認された「KRAS/NRAS 遺伝子野生型」、「BRAF V600E 変異」と併せて、コンパニオン診断が可能な国内初の検査である。
同社代表取締役シムランジット・シン氏は、プレスリリースにて「結腸・直腸がんの治療において、予後を改善する治療選択肢が求められています。今回の承認により、「KRAS/NRAS 遺伝子野生型」、「BRAF V600E 変異」、「ERBB2 コピー数異常（HER2 遺伝子増幅陽性）」を有する結腸・直腸がんの患者さんが、適切な分子標的薬治療に、より迅速にアクセスできる可能性が高まると期待しております」と述べている。
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