2023年09月26日、医学誌『 Journal of Clinical Oncology』にて、治療歴のあるHER2陽性固形がんに対するHER2選択的経口チロシンキナーゼ阻害薬であるツカチニブ＋抗HER2モノクローナル抗体であるトラスツズマブ（製品名：ハーセプチン）併用療法の有効性、安全性を検証した第2相のSGNTUC-019試験（NCT04579380）の胆道がんコホートの結果が国立がん研究センター東病院の中村能章氏らにより公表された。 SGNTUC-019試験は、治療歴のあるHER2陽性転移性固形がん（N=30人）に対して、21日サイクルでツカチニブ（300mgを1日2回経口投与）とトラスツズマブ（8mg/kgを静脈内投与し、その後6mg/kgを3週間ごとに投与）を併用し、主要評価項目として主治医評価の客観的奏効率（ORR）を検証したオープンラベルの第2相試験である。 本試験のフォローアップ期間中央値10.8ヶ月時点における結果、主要評価項目であるORRは46.7％（90％信頼区間:30.8％-63.0％）、病勢コントロール率（DCR）は76.7％（90％信頼区間:60.6％-88.5％）を示した。副次評価項目である奏効持続期間（DOR）の中央値は6.0ヶ月（90％信頼区間:5.5-6.9）、無増悪生存期間（PFS）の中央値は5.5ヶ月（90％信頼区間:3.9-8.1）を示した。12ヶ月全生存率（OS）は53.6％（90％信頼区間:36.8％-67.8％）であった。 最も多くの患者で確認された治療関連有害事象（TRAE）は、発熱が43.3％、下痢が40.0％であった。グレード3以上のTRAE発症率は60％（N=18人）、多くの患者で確認されたのは胆管炎、食欲減退、吐き気でいずれも10.0％であった。TRAEによる死亡率は0％、投与中止は1人の患者で確認された。 以上のSGNTUC-019試験の胆道がんコホートの結果より、中村能章氏らは「治療歴のあるHER2陽性転移性胆道がんに対するHER2選択的経口チロシンキナーゼ阻害薬ツカチニブ＋抗HER2モノクローナル抗体トラスツズマブ併用療法は、良好な抗腫瘍効果を示し、忍容性も良好でした」と結論付けている。 参照元：
Tucatinib and Trastuzumab for Previously Treated Human Epidermal Growth Factor Receptor 2–Positive Metastatic Biliary Tract Cancer (SGNTUC-019): A Phase II Basket Study（Journal of Clinical Oncology 2023 DOI: 10.1200/JCO.23.00606）