転移性膵管腺がんに対するNALIRIFOX療法、全生存期間を有意に改善

この記事の3つのポイント
・未治療の転移性膵管腺がんを対象とした第3相NAPOLI 3試験
・初回治療としてのNALIRIFOX群とnab-パクリタキセル＋ゲムシタビンの有効性・安全性を比較検証
・NALIRIFOX群が全生存期間を有意に改善

2023年09月11日、医学誌『The Lancet』にて、未治療の転移性膵管腺がんに対するNALIRIFOX（リポソーマルイリノテカン＋オキサリプラチン＋ロイコボリン＋フルオロウラシル）併用療法とnab-パクリタキセル＋ゲムシタビン併用療法の有効性、安全性を比較検証したランダム化オープンラベル第3相NAPOLI 3試験（NCT04083235）の結果がUniversity of California Los AngelesのZev A Wainberg氏らにより公表された。

NAPOLI 3試験は、未治療の転移性膵管腺がんに対して、28日を1サイクルとして1、15日目にリポソーマルイリノテカン50mg/m2＋オキサリプラチン60mg/m2＋ロイコボリン400mg/m2＋フルオロウラシル2400mg/m2併用療法を実施する群、もしくは28日を1サイクルとして1、8、15日目にnab-パクリタキセル125mg/m2＋ゲムシタビン1000mg/m2併用療法を実施する群に無作為に振り分け、主要評価項目として ITT（intention to treat）集団における全生存期間（OS）を比較検証した試験である。

本試験の結果、主要評価項目である ITT集団におけるOSの中央値はNALIRIFOX群の11.1ヶ月（95％信頼区間:10.0-12.1ヶ月）に対してnab-パクリタキセル＋ゲムシタビン群で9.2ヶ月（95％信頼区間:8.3-10.6ヶ月）と、NALIRIFOX群で死亡のリスクが17％減少（HR:0.83,95％信頼区間:0.70-0.99,P=0.036）した。

一方の安全性として、グレード3以上の治療関連有害事象（TRAE）は、NALIRIFOX群の87％に対してnab-パクリタキセル＋ゲムシタビン群で86％、治療関連有害事象（TRAE）による死亡率はNALIRIFOX群の2％に対してnab-パクリタキセル＋ゲムシタビン群で2％を示した。

以上の結果よりZev A Wainberg氏らは、「未治療の転移性膵管腺がんに対するNALIRIFOX療法は、本疾患の治療選択肢になり得る可能性が示唆されました」と結論付けている。

参照元：
NALIRIFOX versus nab-paclitaxel and gemcitabine in treatment-naive patients with metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma (NAPOLI 3): a randomised, open-label, phase 3 trial（The Lancet 2023　DOI:https://doi.org/10.1016/S0140-6736(23)01366-1）