・転移性去勢抵抗性前立腺がんを対象とした第3相のPROpel試験
・初回治療としてのオラパリブ＋アビラテロン併用療法の有効性・安全性を検証
・最終解析において全生存期間の有意な改善を認めず
2023年09月11日、医学誌『The Lancet Oncology』にて転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）に対するPARP阻害薬であるオラパリブ（製品名：リムパーザ）＋アンドロゲン受容体（AR）シグナル阻害薬であるアビラテロン（製品名：ザイティガ）併用療法の有効性、安全性を比較検証した第3相のPROpel試験（NCT03732820）の最終解析の結果がCentre Hospitalier de l’Université de MontréalのFred Saad氏らにより公表された。
本試験は、mCRPC患者に対して1日1回アビラテロン1000mg＋プレドニゾロン/プレドニゾン＋1日2回オラパリブ300mg併用療法を実施する群（N=399人）、もしくは1日1回アビラテロン1000mg＋プレドニゾロン/プレドニゾン＋プラセボ併用療法を実施する群（N=397人）に無作為に振り分け、主要評価項目として画像診断による無増悪生存期間（PFS）、副次評価項目として全生存期間（OS）を比較検証した二重盲検下ランダム化の第3相試験である。
mCRPC患者に対するアビラテロン＋オラパリブ併用群は、アビラテロン＋プラセボ併用群に比べて画像診断によるPFSを統計学的有意に改善することが、中間解析の結果から示されている。
本最終解析結果では、副次評価項目であるOSの結果が公表された。
フォローアップ期間中央値36.6ヶ月（アビラテロン＋オラパリブ併用群）、36.5ヶ月（アビラテロン＋プラセボ併用群）時点における結果、OS中央値はアビラテロン＋オラパリブ併用群の42.1ヶ月（95％信頼区間:38.4ヶ月-未到達）に対してアビラテロン＋プラセボ併用群で34.7ヶ月（95％信頼区間:31.0-39.3ヶ月）と、アビラテロン＋オラパリブ併用群で死亡リスクは19％（HR:0.81,95％信頼区間:0.67-1.00,P=0.054）減少したが、統計的有意な差はつかなかった。
一方の安全性として、最も多くの患者で確認されたグレード3から4の有害事象（AE）は貧血であり、アビラテロン＋オラパリブ併用群の16％に対してアビラテロン＋プラセボ併用群で3％を示し、重篤な有害事象（SAE）はアビラテロン＋オラパリブ併用群の40％に対してアビラテロン＋プラセボ併用群で32％を示した。
以上の結果より、Fred Saad氏らは、「mCRPC患者に対するオラパリブ＋アビラテロン併用療法は、アビラテロン＋プラセボ併用療法に比べてOSを統計学的有意に改善はしませんでした」と結論付けた。
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