【承認】エンハーツがHER2陽性の非小細胞肺がんで一変承認を取得

第一三共株式会社は8月23日、抗悪性腫瘍剤「エンハーツ点滴静注用100mg」（一般名：トラスツズマブデルクステカン（遺伝子組換え））について、「がん化学療法後に増悪したHER2（ERBB2）遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」の効能又は効果に係る製造販売承認事項一部変更承認を取得したことを発表した。

今回の適応は、グローバル第2相臨床試験（DESTINY-Lung02）の結果に基づくもの。2022年12月に日本における製造販売承認事項一部変更承認申請を行い、優先審査を経て承認された。

エンハーツは、抗HER2抗体薬物複合体（ADC）であり、非小細胞肺がんの約2～4％に見られるHER2遺伝子変異陽性症例を対象に承認された、日本初の抗HER2療法。
また同剤は「HER2遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」を対象として希少疾病用医薬品指定を受けている。

第一三共社はプレスリリースの中で、「当社は、HER2遺伝子変異を有する非小細胞肺がんにおける新たな治療の選択肢を提供することで、日本のより多くのがん患者さんに貢献してまいります」とコメントした。

参照元：
武田薬品第一三共株式会社プレスリース

浅野理沙

東京大学薬学部→東京大学大学院薬学系研究科（修士）→京都大学大学院医学研究科（博士）→ポスドクを経て、製薬企業のメディカルに転職。2022年7月からオンコロに参加。医科学博士。オンコロジーをメインに、取材・コンテンツ作成を担当。

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