未治療の進行性腎細胞がんに対する初回治療としてのキイトルーダ＋インライタ併用療法、5年OS、5年PFSを改善ASCO2023

2023年6月2日～6日、米国シカゴにて開催された米国臨床腫瘍学会（ASCO2023）にて、未治療の進行性腎細胞がんに対する初回治療としての抗PD-1抗体薬であるペムブロリズマブ（商品名：キイトルーダ）＋チロシンキナーゼ阻害薬であるアキシニチニブ（商品名：インライタ）併用療法の有効性、安全性を比較検証した第3相のKEYNOTE-426試験（NCT02853331）の5年長期追跡調査後の結果が、Vanderbilt-Ingram Cancer CenterのBrian I. Rini氏らにより公表された。

KEYNOTE-426試験とは、未治療の進行性腎細胞がん患者（N=861人）に対して3週を1サイクルとしてキイトルーダ200mg＋1日2回インライタ5mg併用療法を実施する群（N=432人）、または6週を1サイクルとして1日1回スニチニブ（商品名：スーテント）50mg単剤療法を4週間実施する群（N=429人）に1対1の割合で無作為に振り分け、主要評価項目として無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）を比較検証したランダム化オープンラベルの第3相試験である。

本試験のフォローアップ期間中央値67.2ヶ月（60.0-75.0ヶ月）時点における結果、5年OSはキイトルーダ＋インライタ併用群の41.9％に対してスーテント単剤群で37.1％を示した。また、5年PFSはキイトルーダ＋インライタ併用群の18.3％に対してスーテント単剤群で7.3％を示した。奏効持続期間（DOR）中央値はキイトルーダ＋インライタ併用群の23.6ヶ月に対してスーテント単剤群で15.3ヶ月を示した。

一方の安全性として、治療中止率はキイトルーダ＋インライタ併用群の62.2％（N=237/381人）に対してスーテント単剤群で73.9％（N=300/406人）を示し、新たな安全性シグナルは認められなかった。

以上のKEYNOTE-426試験の5年長期フォローアップ解析の結果よりBrian I. Rini氏らは、「未治療の進行性腎細胞がん患者に対する初回治療としての抗PD-1抗体薬キイトルーダ＋チロシンキナーゼ阻害薬インライタ併用療法は、スーテント単剤療法に比べて5年OS、5年PFSを改善し、標準治療としての使用を引き続き支持するものである」と結論を述べている。

PPembrolizumab plus axitinib versus sunitinib as first-line therapy for advanced clear cell renal cell carcinoma: 5-year analysis of KEYNOTE-426（ASCO 2023 Abst#LBA4501）

山田創

製薬会社、オンコロジーメディアの運営を経て、フリーのメディカルライターへ転身。Twitterアカウント「@So_Yamada_」

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